近日，比格威醫療自主研發的 BVD6600 系列干眼檢測儀成功獲批美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊證。這一成就標志著該產品正式邁入了國際醫療市場的大門，同時也彰顯了“中國制造”在全球醫療科技領域的卓越實力和創新精神。

2023年，《人工智能在干眼臨床診斷中的應用專家共識（2023）》在《眼科新進展》正式發布，比格威醫療創始人陳新建教授作為執筆專家參與編制。其中提到：干眼作為一種常見的眼科疾病，患病率極高，涉及人群廣，癥狀包括眼部干澀感、異物感、燒灼感、眼癢、視力波動等。

2023年9月，比格威干眼檢測儀 BVD6600 系列取證國內上市，是公司繼眼科影像存儲處理與分析系統、全自動人工智能OCT 、視力篩查儀之后獲批的第四張醫療器械注冊證。其采用大尺寸Placido環，更為完整地覆蓋角膜，集成AI輔助分析功能，界面流程設計友好，為醫生和患者帶來更佳的干眼檢查體驗。

公司自主研發的 BVB2000 系列眼科光學生物測量儀也已于2024年6月獲批上市，實現了生物測量與OCT功能的結合；眼科OCT影像輔助診斷軟件MIAS-3000已順利完成臨床試驗，有望獲批全球首張OCT輔助診斷三類證，引領眼科AI進入更為全面精準的新階段。

BVD6600系列干眼檢測儀

BVD6600系列干眼檢測儀

BVD6600 是一款采用大盤 Placido 環方案的干眼檢查設備，操作便捷友好，可為患者進行淚河高度、淚膜破裂時間、臉板腺、臉緣、眼紅、脂質層、角膜染色等全面檢查，采用先進算法實現精準量化分析，為臨床干眼癥的檢查診斷提供客觀的檢查結果。

產品特點

覆蓋范圍廣：10mm 直徑大范圍Placido環投影，覆蓋角膜面積更廣。根據檢查模式自動切換至默認光源與倍率，自動識別左右眼，無需手動更換鏡頭。

AI分析功能：設備搭載先進的深度強化學習AI算法模型，實現更可靠的量化分析，為干眼臨床診斷提供有價值的檢查依據。

功能全面：一站式完成包含淚河高度、淚膜破裂時間、瞼板腺、瞼緣、眼紅、脂質層、角膜染色等全面檢查。

可以自動測量淚河高度，作為評估干眼癥病情的重要指標；

通過分析裂隙燈視頻來自動測量淚膜破裂時間（TBUT）；

全自動評價瞼板腺功能障礙（MGD）患者的瞼板腺形態變化，通過深度學習模型自動分析瞼板腺的形態參數，提高診斷的準確性和效率；

AI技術可以提供淚膜脂質層的影像，幫助診斷干眼癥；

輔助角膜染色評分，提高角膜染色評價的便捷性，顯著提高診斷準確性和效率。

報告通俗易懂：一鍵即可打印多項綜合檢查結果，其數據與等級一目了然，便于醫患交流。

內置問卷：五項主流干眼問卷，可有效助力醫生進行干眼診斷。

云平臺架構：檢查完成后自動建立干眼檢查檔案，掃描二維碼即可在多終端查看檢查報告。

長期跟蹤隨訪：通過歷次檢查影像和結果直觀對比，能更好監測疾病發展，輔助評估診療效果。

干眼檢測市場概況

干眼癥（DED），又稱干眼綜合征（DES）、干燥性角膜結膜炎（KCS）和干燥性角膜炎，是眼表淚膜異常和眼表炎癥引起的多因素、進行性障礙。

通俗來說，位于眼睛最前方的角膜表面有一層淚膜，它起著濕潤、鎖住水分、保護眼球表面等作用，一旦淚膜無法穩定地停留在眼表時，失去保護的眼表細胞就會受到損傷，從而導致干眼癥。

在干眼癥初期，癥狀常表現為眼睛干澀、有異物感等；如果沒有采取及時有效治療，在中后期容易發展為頑固性干眼癥，形成角膜炎和角膜潰瘍，甚至可能引起失明。因此，盡早檢測、治療干眼癥十分重要。

在干眼癥的檢查中，淚液分泌試驗、淚膜破裂時間最為常見。

在臨床實踐中，淚液分泌試驗需要淚液分泌檢測濾紙，即將試紙置入眼皮內部觀察浸濕長度，從而判斷是否患有干眼癥。如有醫生對眼部表面進行了麻醉，檢測的是副淚腺的分泌功能；如果無眼部表面麻醉，測試的是主淚腺的分泌功能。

在淚液分泌檢測濾紙的研發生產方向上，愛博諾德、海森生物、遼寧美滋林、歐普康視、瑞霖醫藥、天津晶明、伊諾新康等企業布局有相關產品。

另一種檢測方式是進行淚膜破裂時間測試，該測試旨在衡量眼睛表面形成一層保護性薄膜并保持濕潤的時間長度。在臨床上，該測試一般需要裂隙燈顯微鏡的配合。

在裂隙燈顯微鏡的研發上，國內創新企業有六六視覺、莫廷醫療、蘇州康捷、軼德醫療等有所布局。

除上述產品外，臨床上還有淚液成分分析儀、瞼板腺功能評估儀、角膜地形圖儀、淚液分泌量測定儀等產品，以及一些綜合性的干眼診斷儀器正被研發推出，它們可進行淚液量、淚膜穩定性、眼充血、脂質層及瞼板腺情況的綜合分析，不少儀器還加入了AI技術。

在該方向，包括比格威醫療、重慶上邦、高視創新、康華瑞明、美迪信、莫廷醫療、瑞豪生物科技、上海美沃、執鼎醫療等一眾創新企業已入局，相關國產產品已有約22款獲批上市。

部分已獲批的國產干眼檢測儀

高視創新在今年7月推出了兩款干眼診斷設備，分別為 Gaush iDea FOS 和 Gaush iDea Topo。Gaush iDea FOS 是一款快速、量化、智慧的干眼及眼表綜合分析儀，可15秒快速完成單眼干眼檢查，更高效地為臨床醫生提供確切的診療依據；Gaush iDea Topo 是一款集干眼及眼表綜合分析于一體的精準診斷設備，可為臨床醫生提供更多眼表及淚膜參數，以方便其進行綜合診斷與評估。

2023年11月，美迪信 EYESIS 干眼綜合檢查儀上市。這款檢查儀采用了美迪信自主研發的AI智能程序，以非侵入方式測量TMH（淚河高度），測量開始時，只需將 EYESIS 干眼綜合檢查儀對準患者眼部，AI智能程序會在2秒左右以圖形方式自動標記淚河形狀，以數值方式顯現淚河高度和淚河面積。

可以看到，干眼檢測市場競爭者眾多，且國產創新企業占據主流，相關產品不斷涌現，為行業提供了豐富的解決方案。不過需要注意的是，整體來說，干眼檢測設備在整個眼科設備體系中的技術壁壘并不算太高。

因此，對很多創新企業而言，干眼檢測設備只是其眼科生態產品線中的一環，如何與整個生態實行聯動是企業應該考慮的重點；此外，通過AI賦能和持續創新，以及提供更精準、便利和友好的檢測體驗，從而增加干眼檢測設備的附加值也是當下不少企業正在深耕的方向。

關于比格威醫療

比格威醫療科技于2015年創立，公司以眼科人工智能輔助診斷系統為基礎，以整合人工智能的眼科OCT硬件為市場切入點，提供智能化的系統解決方案，并為個人用戶提供一站式眼健康管理服務，已獲得四十余項創新性成果與專利。

公司率先開發完成多模態人工智能分析診斷軟件系統MIAS，已獲得二類醫療器械注冊證。自主研發的全自動人工智能眼科光學相干斷層掃描儀（OCT） BV1000，為首款具有完全自主知識產權的軟硬一體人工智能OCT，適應各級眼科醫院診斷與篩查需求，已于2020年8月獲得二類醫療器械注冊證和許可證。

公司同時面向視光開發了“亮檸檬”眼健康管理系統，可用于視光中心、眼鏡店、基層眼科與眼科門診。

2024年4月，公司成功完成三千萬金額融資，有助于進一步推動公司在眼科醫療領域的發展和創新。截至發稿日，查詢公司融資歷程如下：