【問】髖關節假體中金屬髖日杯抗變形性能評價應注意哪些方面?

【答】金屬白杯抗變形性能評價的測試方法可參考YY/T 0809.12《外科植人物部分和全關節假體第12部分：髖白杯形變測試方法》，按照該標準所述測試方法所得的初始直徑的殘差大于所得變形的 2%。此處所指 2%并不是白杯抗變形性能可接受的標準，而是說明產品發生塑性變形，此時應停止測試該試樣，并選擇新的試樣重新測試。行政相對人在評價髖白杯抗變形性能時應提供測試結巢可接受依據，應結合產品實際臨床應用情況，考慮百杯本身折變形的能力和對髖白內襯的影響。由于金屬髖白杯預期和髖白內襯配合使用，測試時除考慮髖白杯本身形變之外，還應考慮髖白杯和內襯組配后的形變，