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髖關節假體

簡介

髖關節假體

簡介

髖關節假體產品描述：通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據人體髖關節的形態、構造及功能設計，替換髖關節的一個或兩個關節面，通過關節面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內的平移和旋轉。

髖關節假體預期用途：用于外科手術植入人體，代替患病髖關節，達到緩解髖關節疼痛，恢復髖關節功能的目的。

髖關節假體品名舉例：髖關節假體系統、髖關節假體、髖臼假體、髖關節股骨假體

髖關節假體管理類別：Ⅲ

中置器產品描述：骨水泥型髖關節假體置換術用配件

中置器預期用途：在骨水泥型髖關節置換術中作為配件使用

中置器品名舉例：中置器、遠端塞、髖臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理類別：Ⅲ

髖關節假體相關指導原則：
1、髖關節假體系統注冊技術審查指導原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則
3、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則

髖關節假體審評要點：
1、髖關節假體同品種臨床評價技術審評要點下載

髖關節假體相關標準：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 無源外科植入物骨接合與關節置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髖關節假體相關檢測項目：
1 . 髖關節股骨柄有限元分析《非模塊化金屬骨科髖關節股骨柄有限元分析標準規程： ASTM F2996》
2 . 模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力《確定模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力的標準測試方法： ASTM F2009》
3 . 組合式股骨頭分離拉伸試驗《外科植入物半髖和全髖關節假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髖臼杯變形《外科植入物部分和全髖關節假體第12部分：髖臼杯形變測試方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩《外科植入物部分和全髖關節假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髖關節假體第1部分：分類和尺寸標注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 帶柄股骨部件疲勞性能《外科植入物部分和全髖關節假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲勞性能《外科植入物部分和全髖關節假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 帶柄股骨部件頭和頸部疲勞性能《外科植入物部分和全髖關節假體第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 帶柄股骨部件頸部疲勞性能《外科植入物部分和全髖關節假體第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨損《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 質量《外科植入物全髖關節假體的磨損第2部分：測量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髖臼杯的變形試驗《外科植入物—部分和全髖關節假體—第12部分：髖臼杯的變形試驗方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髖臼部分分離力試驗《組合式髖臼部件分離力試驗方法： ASTM F1820》
15 . 髖臼杯組件分離力《組合式髖臼部件分離力試驗方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日