歐盟MDR法規對供應商的要求

第 10 條 制造商的一般義務

質量管理體系應至少解決以下幾個方面：

（d）資源管理，包括選擇和控制供應商和分包商；

第 93 條 市場監督活動

（b）應對經濟經營者，供應商和/或分包商的場所進行必要的宣布和必要時的突擊檢查，并在必要時在專業用戶的場所進行檢查。

附件二 技術文檔

3.設計和制造信息

（c）確定進行設計和制造活動的所有場所，包括供應商和分包商。

附件七 公告機構要滿足的要求

4.5.2 質量管理體系審核 作為質量管理體系評估的一部分，公告機構應在審核之前并按照其規定的程序進行：—評估根據有關合格評定附件提交的文件，并制定審核計劃，以清楚地確定證明制造商的質量管理體系得到全面覆蓋并確定其是否滿足制造商要求的活動的數量和順序。本法規確定各個生產地點之間的聯系以及職責之間的分配，并確定制造商的相關供應商和/或分包商，并考慮有必要對這些供應商或分包商中的任何一個或兩者進行專門審核.

—如果審核計劃尚未涵蓋，則當成品設備的合格性受到供應商活動的嚴重影響時，特別是當制造商無法證明對其制造商的充分控制時，請在制造商的供應商的場所審核供應商的過程控制。

4.10 監視活動和認證后監督公告機構應有成文的程序：－確定如何以及何時進行制造商的監督活動。這些程序應包括對制造商以及在適當情況下進行產品測試的分包商和供應商進行不通知的現場審核的安排，以及對與制造商綁定并與認證決定有關的任何條件的遵守情況進行監測的措施，例如更新已定義的臨床數據間隔.

附件九 基于質量管理系統和技術文件評估的合格評定

2.3.審核

公告機構的審核小組應至少包括一名具有根據 4.3 節評估有關技術的經驗的成員。至4.5。附件七。在這種經驗不是立即明顯或不適用的情況下，公告機構應提供該小組組成的成文理由。評估程序應包括對制造商場所的審核，必要時還包括對制造商的供應商和/或分包商的場所的審核，以驗證制造和其他相關過程。

3.3。公告機構應定期（至少每 12 個月一次）進行適當的審核和評估，以確保所涉制造商采用批準的質量管理體系和售后監督計劃。這些審核和評估應包括在制造商以及（如適用）制造商的供應商和/或分包商的場所進行的審核。在進行此類現場審核時，公告機構應在必要時進行或要求進行測試，以檢查質量管理體系是否正常運行。它應向制造商提供監督審核報告，如果已經進行了測試，則應提供測試報告。

3.4 認證機構應至少每五年對制造商以及適當時對制造商的供應商和/或分包商的現場進行一次未經通知的審核，該審核可與本節所述的定期監督評估相結合 3.3。或在該監視評估之外執行。公告機構應為此類未經通知的現場審核制定計劃，但不得向制造商披露。