醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性有著重要而直接的影響，醫(yī)療器械的許多上市后問題都可以追溯到糟糕的設(shè)計(jì)，如果從有效的設(shè)計(jì)控制開始，將大大提高滿足用戶需求的能力，并確保醫(yī)療器械安全有效。

    那么應(yīng)該在什么時(shí)候開始記錄設(shè)計(jì)過程的流程，以便清楚研究結(jié)束和設(shè)計(jì)開始的節(jié)點(diǎn)。一般來說，用于概念和可行性研究的的控制可以不被質(zhì)量體系所管控，質(zhì)量體系管控可在可行性研究之后即設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃開始。

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

    設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃作為控制設(shè)計(jì)過程是很重要的，它將為設(shè)計(jì)提供路線圖，并幫助使其成為一個(gè)高效和有效的過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)建立、記錄和實(shí)施以下內(nèi)容：

     描述設(shè)計(jì)和開發(fā)所有活動(dòng)，以跟蹤所有需求、狀態(tài)和完成情況；

     識(shí)別、描述和定義影響醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的接口、職責(zé)、功能和活動(dòng)；

     隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的開展，對(duì)計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審、更新和批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)輸入

     設(shè)計(jì)輸入明確醫(yī)療器械的物理和性能特征是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，在明確設(shè)計(jì)輸入時(shí)應(yīng)考慮：

     誰是用戶？ 

     用戶的需求是什么？

     該器械打算在什么環(huán)境中使用，它將與哪些其他類型的器械一起使用？

    建立和維護(hù)設(shè)計(jì)輸入的程序，確保通過可測(cè)量的方式解決用戶需求和預(yù)期用途的要求是適當(dāng)?shù)摹４送猓撾A段必須處理任何不完整、不明確或沖突的需求。最后記錄、審核并批準(zhǔn)所有設(shè)計(jì)輸入要求。

設(shè)計(jì)輸出

     設(shè)計(jì)輸出是在每個(gè)設(shè)計(jì)階段和總設(shè)計(jì)工作結(jié)束時(shí)的設(shè)計(jì)工作的結(jié)果。一般來說，設(shè)計(jì)輸出必須滿足設(shè)計(jì)輸入要求的設(shè)計(jì)規(guī)范，完整的設(shè)計(jì)輸出包括器械、器械包裝、器械標(biāo)簽和器械主記錄DMR。設(shè)計(jì)輸出需要在發(fā)布前評(píng)審和批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)評(píng)審

    建立和維護(hù)設(shè)計(jì)評(píng)審程序。計(jì)劃并在適當(dāng)?shù)碾A段對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的文件化設(shè)計(jì)評(píng)審，應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段中明確，對(duì)于復(fù)雜和高風(fēng)險(xiǎn)的器械，可能需要更多的設(shè)計(jì)審查，而對(duì)于簡(jiǎn)單的低風(fēng)險(xiǎn)器械，可能更少或單一的設(shè)計(jì)審查也是適宜的。在每次設(shè)計(jì)評(píng)審中，應(yīng)包括所有相關(guān)職能的代表，必要時(shí)的專家，以及至少一名對(duì)評(píng)審階段沒有直接責(zé)任的個(gè)人。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證

     設(shè)計(jì)驗(yàn)證是通過客觀證據(jù)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入。建立和維護(hù)設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序。設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入，并通過可測(cè)量的手段進(jìn)行驗(yàn)證和證明。這個(gè)驗(yàn)證被評(píng)審、批準(zhǔn)和記錄。

設(shè)計(jì)確認(rèn)

    設(shè)計(jì)確認(rèn)是通過客觀證據(jù)確定器械符合規(guī)定的用戶需求和預(yù)期用途。建立和維護(hù)設(shè)計(jì)確認(rèn)程序。程序必須包括在規(guī)定的操作條件下，在初始生產(chǎn)器械或其等效器械上，以及在實(shí)際或模擬使用條件下進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。如果計(jì)劃使用等效生產(chǎn)單元或模擬使用條件，那么還必須記錄這些單元如何與初始生產(chǎn)單元等效，以及模擬使用條件如何與真實(shí)世界條件相似。

    適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括軟件驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)分析。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析是必要的，初始風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)在設(shè)計(jì)輸入期間更早地執(zhí)行更為適宜。隨著收集到更多的信息和數(shù)據(jù)，對(duì)初始風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行更新，ISO 14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移

     建立和維護(hù)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移程序，以確保正確的設(shè)計(jì)被轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)中。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移需要考慮生產(chǎn)規(guī)模、過程確認(rèn)、采購(gòu)控制的最終確定、培訓(xùn)合格的生產(chǎn)人員等因素。這是設(shè)計(jì)控制與質(zhì)量體系其他部分相互作用的一個(gè)領(lǐng)域，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移發(fā)生在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中，但通常情況下，設(shè)計(jì)開發(fā)的最后階段應(yīng)確保所有輸出都充分轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)中。

設(shè)計(jì)變更

     建立和維護(hù)設(shè)計(jì)變更程序，用于識(shí)別、記錄、確認(rèn)或（適當(dāng)時(shí)） 驗(yàn)證、評(píng)審，以及在設(shè)計(jì)變更實(shí)施前批準(zhǔn)。隨著器械的改進(jìn)，或者更多的信息在器械上市后變得可用，應(yīng)確保有一個(gè)適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來實(shí)施設(shè)計(jì)變更。此外，根據(jù)其范圍和影響，設(shè)計(jì)變更可能需要重新獲得上市許可。

設(shè)計(jì)歷史文件

     設(shè)計(jì)歷史文件DHF是一個(gè)記錄的匯編，它描述了一個(gè)成品器械的設(shè)計(jì)歷史。它是所有設(shè)計(jì)活動(dòng)的記錄，從策劃開始到轉(zhuǎn)移，包括任何更改。這是整個(gè)設(shè)計(jì)工作在器械生命周期中的總和。必須為每種類型的器械建立和維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文件，可以特定于單個(gè)器械，也可以特定于一系列器械。