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嘉峪檢測網 2024-10-25 18:47
近日，國家藥品監督管理局組織對超聲治療設備、高頻電刀等7個品種進行了產品質量監督抽檢，有11批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一） 超聲治療設備1臺：山西洵美醫療科技有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
（二） 高頻電刀1臺：北京英杰華科技有限公司生產，涉及無線電業務的保護不符合標準規定。
（三） 醫用電動壓縮式霧化器2臺：分別為佛山市順德區好生活電子科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定；斯萊達醫療用品（惠州）有限公司生產，涉及噪聲不符合標準規定。
（四） 肢體加壓理療設備1臺：長沙龍之杰科技有限公司生產，涉及釋壓措施不符合標準規定。
（五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫公司、南方牙科工業有限公司（SDI Limited）生產，涉及抗壓強度不符合標準規定。
（六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫療器械有限公司、株式會社松風生產，涉及尺寸不符合標準規定。
（七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等規定，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標準規定產品名單
|
序號 |
標示產品 名稱 |
被抽查單位 |
標示注冊人、 代理人 |
規格型號 |
生產日期/批號 /出廠編號 |
不符合標準 規定項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
超聲治療儀 |
山西洵美醫療科技有限公司 |
山西洵美醫療科技有限公司 |
QZCS6000 |
2024年2月28日 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
|
2 |
高頻電刀 |
北京英杰華科技有限公司 |
北京英杰華科技有限公司 |
GE-350（s-tandard） |
2024年3月 |
無線電業務的保護 |
|
3 |
醫用壓縮式霧化器 |
佛山市順德區好生活電子科技有限公司 |
佛山市順德區好生活電子科技有限公司 |
TL-100-E1 |
2024年1月23日 |
輸入功率 |
|
4 |
壓縮式霧化器 |
斯萊達醫療用品（惠州）有限公司 |
斯萊達醫療用品（惠州）有限公司 |
EM99-002 |
20240506 |
噪聲 |
|
5 |
空氣波壓力循環治療儀 |
長沙龍之杰科技有限公司 |
長沙龍之杰科技有限公司 |
YZ-2311G |
2024-06 |
釋壓措施 |
|
6 |
聚羧酸鋅粘接用水門汀Polycarboxylate cement |
北京梓銘佳業醫療器械有限公司 |
Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫公司 |
粉末：15g/瓶，液體：15ml/瓶 |
20240112 |
抗壓強度 |
|
7 |
玻璃離子粘接水門汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT |
廣州漢瑞祥和茂醫療器械有限公司 |
南方牙科工業有限公司（SDI Limited） |
粉末35g/瓶；液體25g(24.3mL)/瓶 |
2023-09-14 |
抗壓強度 |
|
8 |
金剛石車針 |
福泉莊乾科技有限公司 |
福泉莊乾科技有限公司 |
806314173524018 TTF-13 |
20240507-7 |
尺寸 |
|
9 |
高速牙科車針 |
滑縣華鑫醫療器械有限公司 |
滑縣華鑫醫療器械有限公司 |
TF-14 |
2024/01/18 |
尺寸 |
|
10 |
金剛砂車針 |
松風齒科器材貿易（上海）有限公司 |
株式會社松風 |
102R |
012424 |
尺寸 |
|
11 |
鎳鈦正畸絲 |
北京慶北醫療器械有限公司 |
Dentos Inc.德安科司股份有限公司 |
NS-16X22-TU |
2021-11-29 |
尺寸 |
來源：國家藥監局
