近日，江蘇省藥監局批準了元創醫學技術（江蘇）有限公司研發的“一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：元創醫學技術（江蘇）有限公司

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件主要組成成分：

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件由器身和組件組成。器身由槍管組件、關節頭旋鈕、旋轉軸環、擊發按鈕、活動手柄、固定手柄、復位鈕、卸載按鈕組成；組件由紙釘座、釘倉、釘匣底座、切割刀、吻合針組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用范圍/預期用途：適用于開放或內鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內或省內已取得注冊證的同類產品：元創醫學技術（江蘇）有限公司 一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件 蘇械注準20222020601

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：本產品通過機械傳動裝置，將預先放置在組件中呈兩列共六排互相平行錯位排列的吻合釘，由入口經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應。
（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：

該產品以無菌狀態提供。

該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。