近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件

注冊(cè)人名稱(chēng)：泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件主要組成成分：
一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件由腔鏡切割吻合器及切割組件組成。腔鏡切割吻合器由擊發(fā)桿、桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、擊發(fā)按鈕、回復(fù)鈕、卸載按鈕、手柄組成，根據(jù)器具長(zhǎng)度分為60、160和260三種規(guī)格。切割組件按結(jié)構(gòu)不同分為A型和B型，由釘倉(cāng)、吻合針、抵釘座、切割刀、釘倉(cāng)支架、鷹嘴（B型適用）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件適用范圍/預(yù)期用途：適用于腔鏡下組織/臟器的切除、閉合及消化道重建。

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：
同類(lèi)產(chǎn)品：常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司，一次性腔內(nèi)切割吻合器及切割組件（蘇械注準(zhǔn)20152020694）。

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過(guò)擊發(fā)手柄，通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織釘合在一起。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性腔內(nèi)切割吻合器及切割組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，注冊(cè)資料在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)刪減部分型號(hào)規(guī)格。