根據發表在 HeartRhythm 上的一項新分析，美敦力的 OmniaSecure 除顫導線已經與積極的早期結果相關聯，預計將提供長期耐用性。[1]

美敦力將該設備描述為“世界上最小的經靜脈除顫導線”，其尺寸僅為 4.7 Fr。當研究人員在 Heart Rhythm 2024 上展示 LEADR 臨床試驗的最新數據時，它與好于預期的表現有關。在這項最新研究中，同一小組使用可靠性模型來預測 OmniaSecure 除顫導線在植入后長達 10 年內的性能。

“經靜脈除顫導線仍然是植入式心律轉復除顫器 （ICD） 系統中的阿喀琉斯之踵，因為潛在的導線故障，這可能會對具有更多合并癥的現代 ICD 患者造成不良后果，”主要作者、范德堡大學醫學中心電生理學實驗室和心臟研究企業主任 George H. Crossley， III 寫道和同事。“因此，需要具有更高耐用性的除顫導線。”

Crossley 等人使用的可靠性模型是專門為模擬除顫導線使用壽命期間使用過程中可能出現的“數百萬種組合”不同問題而設計的。還考慮了其他因素，包括植入技術、潛在客戶的設計，甚至來自接受 OmniaSecure 設備的選定患者的成像數據。

“有多份報告稱，對商業化的除顫和起搏導聯進行了回顧性使用的可靠性建模，”該小組解釋說。“此處描述的經過驗證的模型之前已用于評估兩種具有已知實際性能的商業化除顫導線。在每種情況下，模型都準確地預測了體內發生的導體斷裂的發生率和表現。

總體而言，OmniaSecure 設備與 10 年后 98.2% 的預計無骨折生存率有關。這包括活躍的青少年患者的無骨折生存率為 97.9%，研究人員對跟蹤這一群體特別感興趣。

“這項心臟導聯可靠性建模分析預測了 OmniaSecure 導聯的 10 年無骨折性能，包括在可能受益于高度耐用的小直徑除顫導聯的活躍人群中，”該團隊寫道。

該設備尚未獲得美國食品藥品監督管理局 （FDA） 的批準。其他研究已經在進行中，以測試其在其他患者群體中的表現。

Reference:

George H. Crossley, III, MD, Pamela K. Mason, MD, Bert Hansky, MD, et al. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. Sept. 26, 2024. DOI: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067.