1、藥品注冊檢驗報告包括哪些？

藥品注冊檢驗報告包括樣品檢驗報告書和/或標準復核意見、藥品注冊檢驗報告表。紙質(zhì)藥品注冊檢驗報告和電子藥品注冊檢驗報告具有同等法律效力。

樣品檢驗報告書按照申報質(zhì)量標準出具檢驗結(jié)果，作出是否符合申報質(zhì)量標準的檢驗結(jié)論。

標準復核意見應(yīng)當對申報質(zhì)量標準，從檢驗項目設(shè)定的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等方面提出意見和建議，并就不可檢項目、可檢項目不符合申報質(zhì)量標準要求等情況進行說明。

2、藥品注冊檢驗報告發(fā)送流程是什么？

藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗分類確定藥品檢驗報告發(fā)送對象。

前置注冊檢驗，將藥品注冊檢驗報告發(fā)送申請人。上市申請受理時注冊檢驗、上市申請審評中注冊檢驗、上市批準后補充申請注冊檢驗，將藥品注冊檢驗報告主送藥品審評中心，抄送申請人。有因抽樣檢驗，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗報告。

口岸藥品檢驗機構(gòu)將其承擔注冊檢驗的樣品檢驗報告和/或標準復核意見報至中檢院。

中檢院負責樣品檢驗報告書和/或經(jīng)審查的標準復核意見、藥品注冊檢驗報告表等注冊檢驗報告匯總發(fā)送。

3、藥品注冊檢驗需要報告補發(fā)時該如何處理？

1、報告內(nèi)容更正后補發(fā)。申請人信息填報原因造成的，由申請人向檢驗機構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗報告，藥品檢驗機構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容更正，重新發(fā)送更正后的報告。藥品檢驗機構(gòu)原因造成的，由檢驗機構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容更正，并重新發(fā)送更正后的報告。

2、報告丟失后補發(fā)。由申請人向藥品檢驗機構(gòu)提供書面申請，經(jīng)審核后按藥品檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系要求補發(fā)。