近日，國家藥監局官網發布信息顯示，浙江愛至瞳醫療科技有限公司自主研發的創新產品“ BWFOM 主客一體雙眼波前驗光儀”正式獲批 NMPA 二類醫療器械注冊證（浙械注準20242161702）。這不僅是浙江省眼科視光檢查領域首個創新醫療器械，更是填補了國內眼科視光檢查領域的空白。截至目前，公司已獲批醫療器械產品注冊證 2 張。

主客一體雙眼波前驗光儀作為驗光領域的創新產品，實現了主客觀一體化精準驗光，顛覆現有電腦驗光儀客觀驗光+綜合驗光儀主觀驗光兩步式分離驗光模式，使客觀驗光、主覺驗光和高階像差測量在同一臺設備上完成，從等級驗光進階至線性驗光，打破了近百年來眼視光行業高度依賴驗光師的局面；還創造性的實現裸眼視力、矯正視力與屈光度同步檢測，顛覆了傳統視力三步分離檢測的模式。

2024年4月12日，國內首個《主客一體雙眼波前驗光儀》團體標準正式發布，該團體標準文件由浙江省醫療器械行業協會歸口，于2024年4月18日起實施。

作為此次團體標準的主要起草單位，愛至瞳醫療攜手浙江大學醫學院附屬第一醫院、四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、玉環市第二人民醫院健共體集團、臺州市中西醫結合醫院、溫嶺市第一人民醫院、溫嶺市中醫院、溫嶺市第四人民醫院共同參與制定。

《主客一體雙眼波前驗光儀》團體標準，首次構建并全面定義了主客一體雙眼波前驗光儀的各項檢測方法和可量化標準，填補了行業在這個領域的空白。

主客一體雙眼波前驗光儀

主客一體雙眼波前驗光儀

自2004年起，愛至瞳團隊基于自適應光學和波前像差技術在天文學領域所取得的成就，開始進行在眼科和視光應用場景的深度研發。

2019年，愛至瞳正式研制出的 BWFOM 主客一體雙眼波前驗光儀，首次使“測、矯、評”三個原本獨立的功能在一臺設備上同步實現；擁有多項發明專利，改變了百年傳統驗光技術，開啟 5 度全像差個性化驗光新時代。

產品特點：

5 度精準：運用自適應光學變焦技術代替傳統驗光的鏡片疊加，從 0.25D 光度間隔的“等級驗光”走向“線性驗光”；同時運用內置視標，排除環境和人為干擾，處方精確至 0.05D。

一機多能：一臺設備同時具備主客觀驗光、波前像差分析，瞳距測量等功能；并可以一鍵切換至診斷性驗光模式，40秒完成裸眼視力、屈光度和矯正視力的檢查。

分離像差：成功運用天文學領域的波前像差和自適應光學技術，將人眼高階像差和低階像差分別測量，優化出更精準的客觀驗光值。

解放驗光師：智能軟件引導，可視化界面，驗光平均 4 分半，讓驗光師和消費者有更多溝通的時間。

驗光全過程：

首先進行客觀驗光：利用波前像差和自適應光學技術，通過 Hartmann-Shack 波前傳感器進行測量，并且將高階像差和低階像差進行分離，使測量結果更加精確；然后將測得的低階像差數據轉換為客觀屈光度值，作為主覺驗光的起始屈光度。

然后進行主覺驗光：傳統驗光方法是采用鏡片箱，每次變換鏡片的最小間隔是 0.25D，而 BWFOM 驗光儀是利用一組光學調制器模擬球鏡、柱鏡等光學透鏡，并且通過這個調制器在光軸上前后移動，直至達到患者的最佳視力。

因為前后移動是線性的，所以 BWFOM 的驗光間隔是 0.01D。但由于人眼最小分辨0.05D 的屈光變化，所以最終處方換算成 5 度進階。 

產品市場前景

隨著全球老齡化趨勢加劇和電子產品的普及，眼科疾病患者數量不斷增加，近視人群也呈現出增長趨勢，這推動了驗光儀市場的持續增長。特別是在中國，由于近視人口數量龐大，已經超過 6 億，并且呈現出逐年增長的趨勢，為驗光儀市場提供了廣闊的空間。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國驗光儀行業發展前景及深度分析報告》顯示，2023年全球智能驗光儀市場規模已達到約 150 億美元，并且年復合增長率（CAGR）為8%，這表明市場正持續擴大。

在全球市場中，中國智能驗光儀市場占據約 30% 的市場份額，為全球最主要的消費市場之一。美國市場緊隨其后，占據約 20% 的市場份額。歐洲市場也占據一定的份額，約為 15%。日本、韓國等亞洲國家合計占據全球市場份額約 10%。其他地區包括非洲、拉丁美洲等地區，合計占據全球市場份額約 25%。

驗光儀是檢查光線入射眼球后的聚集情況，它以正視眼狀態為標準，測出受檢眼與正視眼間的聚散差異程度。驗光是明確屈光不正的主要方法，在臨床工作中占相當大的工作量，但卻也有很多痛點亟待解決。

分步測量繁瑣：不同儀器分步測量，不僅耗時，操作還缺乏規范性和一致性；

人為誤差大：受驗光師水平和患者表達差異的影響，驗光結果存在較大的人為誤差；

外置視標有偏差：外置視標受環境和呈現方式不同的影響，存在偏差；

驗光時間久：較長的驗光過程，占用了許多與患者溝通驗配解決方案的時間；

成本過高：多臺儀器的購置和使用，購置費、場地成本和人力成本高昂。

目前大型醫療機構大多選擇國外驗光儀產品，如拓普康、尼德克等。本土驗光儀企業也在不斷提高自身研發創新能力，目前我國驗光儀主要生產企業有寧波法里奧光學科技發展有限公司、寧波明星科技發展有限公司、浙江愛至瞳醫療科技有限公司、浙江微視醫療科技有限公司、東京光學（東莞）科技有限公司、太原中北新緣科技有限公司等。

隨著我國眼科手術技術不斷進步，白內障手術、近視矯正手術等不斷發展成熟，各眼科醫院都在積極采購眼科光學儀器來滿足不斷增長的眼科疾病患者的需求，驗光儀市場需求量不斷增長。

公司簡介

浙江愛至瞳醫療科技有限公司成立于2018年，是一家致力于新型眼科診療設備研發的高科技企業。公司基于自適應光學與波前像差技術在天文學等科技領域應用所取得的成就，致力于眼科及眼視光領域精密光學產品的研發和制造。

公司總部位于浙江湖州，擁有自主研發中心和智能生產基地；核心團隊由光學和眼科學領域知名專家組成。自主研發的 BWFOM 主客一體雙眼波前驗光儀，實現人眼5度全像差測量，配合5度革命性視光產品解決方案（5度全自由曲面鏡片、5度全像差個性化矯正鏡片），形成一套完整的“5度全像差個性化革命性驗配系統”。