近日，Boston Scientific Corporation研發(fā)的“血管斑塊旋切控制裝置”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血管斑塊旋切控制裝置在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、血管斑塊旋切控制裝置的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)和電源線組成。

2、血管斑塊旋切控制裝置的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管（簡稱導(dǎo)管）配合使用，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。不可用于冠狀動脈、頸動脈、骼動脈或腎動脈。配用導(dǎo)管型號見產(chǎn)品技術(shù)要求。 

3、血管斑塊旋切控制裝置的工作原理

該產(chǎn)品與一次性使用血管斑塊旋切導(dǎo)管配合使用，通過微分切割和摩擦的正交位移，可優(yōu)先切割堅硬且鈣化的斑塊，同時使柔軟、有彈性的正常健康組織偏斜，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。

4、血管斑塊旋切控制裝置的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了包括主機(jī)與導(dǎo)管連接可靠性、控制裝置功能、抽吸流率、灌注流率、安全性能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012。 

5、血管斑塊旋切控制裝置的穩(wěn)定性研究 

該產(chǎn)品使用期限為 5 年，開發(fā)人開展了使用期限分析評價、可靠性驗證和模擬壽命測試。開發(fā)人開展了環(huán)境及運輸預(yù)期使用環(huán)境下的環(huán)境試驗。 

6、血管斑塊旋切控制裝置的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)要求。 

7、血管斑塊旋切控制裝置的動物研究 

動物試驗采用 4 頭豬共 8 個部位，通過對球囊過伸/支架重疊損傷的豬模型治療后的血管應(yīng)答和支架損傷情況開展研究。根據(jù)動物試驗病理切片的結(jié)果，證明使用申報產(chǎn)品治療后未對血管造成額外損傷，也未對植入的支架造成不良影響。 

8、其他 

開發(fā)人開展了量效關(guān)系和能量安全研究。開展了申報產(chǎn)品抽吸有效性、與前代產(chǎn)品的對比測試。結(jié)合動物試驗研究、臨床試驗情況，證明了治療參數(shù)設(shè)置的合理性、安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。