近日，真健康（珠海）醫療科技有限公司研發的“導航定位微波消融系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下導航定位微波消融系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、導航定位微波消融系統的結構及組成

產品由主控臺車（含機械臂、腳踏開關 HRF-M52L）、微波治療臺車（含光學跟蹤模塊、腳踏開關 HRF-M52）、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。 

2、導航定位微波消融系統的產品適用范圍

產品在醫療機構使用，可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術導航，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。 

3、導航定位微波消融系統的工作原理

本產品為帶導航定位功能的微波消融系統，主要分為導航定位和微波消融兩大部分。 

導航定位部分通過圖像配準、導航跟蹤、呼吸追蹤、機械臂控制、導向規劃、導向定位等功能實現其預期用途。術前以CT 影像數據為基礎完成患者三維影像重建，醫生基于圖像制定手術計劃；術中通過圖像配準，建立圖像坐標系和患者坐標系的映射關系；基于術前路徑規劃，控制機械臂到達預定位置，實現微波消融針的定位；基于呼吸追蹤技術，動態追蹤患者呼吸狀態，輔助醫生在最佳呼吸相位下完成穿刺手術。 

消融針穿刺到位后，設備可輸出 2450 MHz 的微波能量，利用微波對人體組織的熱效應使預期病變部位凝固壞死，從而達到治療肝臟實體腫瘤的效果。 

4、導航定位微波消融系統的性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了工作頻率、輸出功率、超溫保護、測溫、

導航定位輔助系統性能、軟件及網絡安全、附件性能、一次性使用微波消融針的物理性能、化學性能等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：YY 0838-2021、YY0899-2020、YY/T 1057-2016 等。相關指標按照《微波消融設備注冊審查指導原則》的要求進行設置。 

針對導航定位功能，開發人開展了導航配準精度、位置準確度、位置重復性、系統精度、最大空間、有效空間、機械臂有效操作力、采樣頻率、末端最大偏移、啟動力、跟蹤裝置性能、系統功能、導航定位工具性能、保護功能等產品性能研究，開展了呼吸追蹤、圖像配準、運動仿真等研究。

5、導航定位微波消融系統的生物相容性研究

依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的消融針、測溫針以及定位導航附件的生物相容性進行了評價。其中，消融針與測溫針短時接觸人體組織，由境內醫療器械檢測機構檢測并出具測溫針的生物學試驗報告（細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原）；測溫針采用醫用不銹鋼材質，開發人證明了材質成分。 

定位導航附件短時接觸人體體表，由同一集團下屬公司生產同類產品進行了生物學試驗，證明其產品材料和生產工藝等均與相同，可代表申報產品。 

6、導航定位微波消融系統的滅菌研究

消融針與測溫針由生產企業委托第三方進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，依據 GB 18279.1 等相關標準按照半周期法進行滅菌確認；采用自然解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH 的殘留量測試。 

導航附件和反光小球由醫療機構使用者進行滅菌，導航附件采用高溫高壓蒸汽、低溫等離子或環氧乙烷方式進行滅菌，反光小球采用低溫等離子或環氧乙烷方式進行滅菌處理，分別開展了不同代表性產品在不同滅菌方式下的滅菌確認和滅菌耐受性驗證，以及殘留毒性驗證。

7、導航定位微波消融系統的產品有效期和包裝研究

產品整機有效期 10 年，基于部件壽命、疲勞耐久試驗、加速老化測試和可靠性評估相結合的方式來驗證系統的使用期限符合預設要求。 

消融針和測溫針為一次性使用，貨架有效期 2 年，開發人采用加速老化方式進行有效期驗證，對老化后產品進行各項性能測試，結果符合要求。 

導航附件中部分型號為可重復使用，開發人對產品進行重復使用和重復處理測試，驗證可重復使用次數不小于 1000 次。  

8、導航定位微波消融系統的動物研究

開發人《微波消融設備注冊審查指導原則》開展了量效關系和熱損傷的研究，在離體豬肝上，開展單針及雙針的對比試驗，對照組為微波消融治療儀及一次性使用微波消融針，模擬臨床使用情形設置消融時間、功率、范圍，評估熱損傷，觀察量效關系。基于離體動物試驗結果開展了豬的活體動物試驗，設置單針/雙針不同參數，涵蓋不同能量檔位，觀察肝臟消融時的定位成功率及消融區域。 

9、導航定位微波消融系統的軟件研究

產品軟件分為導航定位和微波消融兩部分模塊，開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 修訂版）》的要求，分別開展了各自的軟件研究及 GB/T 25000.51-2016 測試，以及導航定位模塊的配準、導航及機械臂控制算法研究。兩部分軟件的發布版本號均為 V1。開發人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 修訂版）》開展了導航定位模塊的網絡安全研究，微波消融模塊不涉及網絡安全。 

10、導航定位微波消融系統的有源設備安全性指標

產品符合 GB 9706.1-2020 、 YY9706.277-2023 、 GB 9706.206-2020、YY 9706.102-2021 相關電氣安全標準要求。