近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創新應用。

2019年科技部發布了“十三五”國家重點研發計劃“新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”，旨在建立科學合理的新型醫用金屬材料類醫療器械產品審評指南和評價方法。

2020年發布了“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則”，以此加快醫用鎂合金相關產品的上市以及應用速度。

鎂材料在醫療器械領域具有一些顯著的臨床應用優勢：

 1. 良好的生物相容性：鎂是人體內的常量元素之一，其降解產物對人體無害，可被人體吸收和代謝。

 2. 可降解性：隨著時間推移，鎂會逐漸降解，避免了二次手術取出器械的需求，減輕患者痛苦和醫療成本。

 3. 促進骨愈合：在骨科應用中，鎂離子能刺激新骨的形成，有助于骨折的愈合。

然而，鎂材料的醫療器械在臨床注冊申報過程中也存在一些難點：

 1. 降解速率的控制：鎂的降解速率需要精準調控，過快或過慢都可能影響器械的性能和安全性。這需要大量的實驗數據來支持。 

2. 長期安全性評估：由于是可降解材料，需要對其長期在體內的降解過程、代謝途徑以及潛在的不良影響進行深入研究和評估。

3. 質量控制標準：確立嚴格且統一的鎂材料質量標準，包括純度、晶體結構、力學性能等方面，具有一定的挑戰性。 

4. 臨床數據的充分性：需要足夠規模和長期的臨床試驗來證明器械的有效性和安全性，這需要投入大量的時間和資源。

在臨床上，鎂金屬作為可降解材料，主要風險在于降解產物的生物相容性和降解速率與骨組織修復速度的匹配。需要從下面幾方面兼顧臨床需求和鎂金屬風險：

材料基礎表征：規定材料各元素標稱含量及公差范圍，控制雜質和合金元素濃度。關注材料顯微組織，如晶粒尺度、第二相特性等，評估組織均勻性、穩定性和各向異性，有無缺陷。研究材料力學性能，包括拉伸、壓縮、彎曲和硬度，確定性能指標接受限值。重點考量降解性能，通過體外研究降解產物成分、濃度、pH 等隨時間的變化，體外測試不能替代體內實驗，建議動物實驗設定降解觀察指標。

產品機械性能：結合臨床使用和預期失效模式研究，考量降解損失，如鎂骨內固定螺釘的斷裂扭轉、旋動扭矩等性能，提供最差情況和測試結果可接受的依據。 

生物學評價：按標準選擇生物學評價路徑并實施，進行全項生物學實驗，考慮降解產物對試驗系統的影響，測定浸提液成分等，提供熱原和細菌內毒素試驗。 

產品的滅菌、包裝和有效期：根據鎂金屬易腐蝕特點選擇合適包裝，與滅菌方式適應，有效期研究重點考量腐蝕現象。 

臨床前動物實驗：用適當動物模型觀察體內降解性能、代謝轉歸、局部組織反應和骨長入效果。產品定型前用小動物驗證，定型后用大動物。根據體外降解試驗確定觀察期，設置三個時間點。在特定條件下可開展首次人體試驗，但要繼續完成動物實驗。 

生產工藝：生產工藝影響材料成分和結構，進而影響性能，提供質控資料，關注切削液、清洗液成分，注明關鍵工藝和過程控制點及標準。 

產品風險管理：根據標準列舉可降解骨科植入物可能的危險初始事件和環境，如不完整要求、制造過程、運輸貯存、清潔滅菌、處置廢棄、人為因素等，采取控制措施降低風險。 

說明書和標簽：明確能否與其他材料配合使用，對體內有其他金屬植入物的患者進行警示。