總結性評估為何重要？ 

可用性是醫療器械設計應考慮的關鍵因素，與安全性、標簽和風險管理密切相關。歐盟MDR法規將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR，可用性活動和驗證必須被記錄在制造商的技術文檔中，并收集和分析上市后監測和評估的可用性數據。

IEC62366是醫療器械可用性工程重要的國際標準，監管機構包括FDA和歐盟委員會均遵循該標準，其解決了風險評估、緩解等問題，甚至可識別設備異常使用導致的潛在危險。

總結性評估是IEC62366規定的用于評估醫療器械可用性的方法之一，也是人因工程過程和醫療器械可用性評估的關鍵因素之一。

本期聚焦總結性評估，從不同維度角度帶來全方位的深度解讀。

總結性評估應當什么時候開展？ 

1. 總結性評估，可視作是具有特定接受標準的正式評估，應當在最終產品上開展。

可用性總結性評估的主要目標是獲得醫療器械安全使用的客觀證據，換言之：是將導致危險的使用錯誤發生的可能性最小化。

2. 總結性評估是可用性工程最后一步,IEC62366規定有醫療器械可用性的總結性評估要求。

可用性評估過程的開展步驟：

a. 準備使用規范

b. 識別與安全性和可能的使用錯誤相關的用戶交互特征

c. 識別已知或可預見的危險和危險情況

d. 識別和描述與危險相關的使用場景

e. 選擇與危害相關的使用場景進行總結性評估

f. 建立用戶交互規范

g. 建立用戶交互評估計劃(形成性評估\總結性評估)

h. 實施和驗證用戶交互

i. 確認用戶交互

3. 對選中的特定危險相關使用場景作總結性評估，根據產品性質和用例的變化，可執行單個或多個測試事件。

4. 如果在總結性評估中發現特定的風險控制措施不足以緩解特定的風險，則應重新啟動可用性過程，并重復開展形成性評估。

總結性評估計劃和報告編制要求有哪些?

應包含以下要素：

1. 所用評估方法及該方法產生客觀證據的理由；

2. 用戶界面正被評估的部分；

3. 適用情況下，確定安全信息是否可感知、可理解、支持設備正確使用的標準；

4. 總結性評估期間，隨附文件的可用性和培訓的提供情況；

5. 可用性測試：

· 試驗環境和使用條件、充分代表實際使用條件的基本原理；

· 可用性測試期間收集數據的方法，用于后續分析觀察得到的使用錯誤。

總結性評估按照哪些步驟執行?

① 創建和最終確定測試計劃(選擇測試地點、測試人員、選擇任務、試點測試)

② 招募參與者；

③ 開展測試；

④ 分析數據；

⑤ 撰寫報告。

其中招募參與者至關重要,可按照以下步驟實施：

a. 確定參與者人數；

b. 定義用戶檔案；

c. 通過具體的篩選問卷對參與者進行初步評估；

d. 邀請參與者開展實際測試。