菌種是微生物檢驗過程中最重要的元素之一。在現有的中國藥典體系中，關于菌種的要求分散收錄在通則和指導原則中。如果不能理解這些要求背后的意義，在使用過程中我們就會遇到各種各樣的問題。

為了便于大家理解并掌握藥典中的菌種要求，本文將對藥典中的菌種要求進行列舉匯總，并指出要更好理解這些要求的補充知識。

1、菌種要求概要  

按照《中國藥典》2020年版的行文順序，列舉相關章節如下。  

通則

• 1101無菌檢查法  

培養基適用性檢查：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

方法適用性試驗：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

• 1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法  

菌種來源及傳代要求、菌液制備、培養基的促生長能力  

• 1106非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法  

菌種來源及傳代要求、菌液制備、菌落形態、培養基的抑制能力和指示特性  

• 1108中藥飲片微生物限度檢查法（同上）  

• 1121抑菌效力檢查法  

培養基適用性檢查：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

抑菌效力測定：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

• 1201抗生素效價檢定法  

菌種來源、菌懸液制備、抗生素抑制情況  

• 1421滅菌法

生物指示劑的使用

指導原則  

• 9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則  

√ 菌種來源（認可的保藏機構、特性等效的商業菌株）  

√ 菌種保藏  

√ 傳代要求（不得超過5代）  

√ 純度和特性確認  

√ 菌種管理文件和記錄體系（全過程管理）  

• 9204微生物鑒定指導原則  

√ 必要的鑒定水平  

√ 鑒定程序流程  

√ 鑒定系統的確認（驗證）  

√ 分類學基礎知識  

• 9207滅菌用生物指示劑指導原則  

生物指示劑的基礎知識  

• 9208生物指示劑耐受性檢查法指導原則  

生物指示劑的技術指標

從以上的列舉可以看出，雖然內容比較分散，但是很多要求是高頻出現的。那這些要求是一致的嗎？或者說我們怎么理解這些要求呢？  

2、菌種哪些事兒？  

類比化學實驗中的標準品或者對照品，菌種可以認為是微生物檢驗中的一種比較特殊的標準品。為了實現標準品的標準作用，藥典中的各種要求無一不是圍繞這一原則在做文章。  

首先，菌種的來源要是標準的保藏機構。  

接著，在獲取菌種后，要時刻注意保持菌種活性和特性。手段就是做好傳代控制和保藏條件，以及使用中注意標準操作。  

另外，還有一些特殊微生物的存在，比如生物指示劑、定量菌株。  

3、《中國藥典》2025年版的變化    

《中國藥典》2025年版發布在即，藥典委網站上已經放出了很多微生物相關章節的修訂或新增。

通則1101、1105、1106、1107和指導原則9203都有不少內容更新。而且洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法和藥包材的微生物檢測是可以預見的新增章節。  

在這些修訂和新增章節中，菌種的選擇會發生變化（比如通則1101方法適用性試驗對大腸埃希菌敏感的抗生素類產品宜選用大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌），也會有新的菌種出現（比如洋蔥伯克霍爾德菌）。在藥包材的微生物檢測中生物負載的測試部分后續也會引入新的微生物菌種。

如果僅僅靠指導原則9203中菌種要求部分的知識儲備是無法應對這些變化的。而且指導原則9203的這次修訂并沒有涉及菌種要求。