【問】藥品微生物檢驗用的試驗菌種在保存和傳代時有哪些注意事項?

【答】常用的標準菌株保存時，建議應(yīng)有兩套。一套供保存?zhèn)鞔茫硪惶坠┤粘Ｊ褂脮r引種用。保存和傳代過程中，應(yīng)嚴格無操作防止菌種被污染，需要注意的是銅綠假單胞菌不宜用低溫斜面法保存。工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)嚴格控制，不得超過5代(從菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株為第0代)，以防止過度的傳代增加菌種變異的風險。1代是指將活的培養(yǎng)物接種到微生物生長的新鮮培養(yǎng)基中培養(yǎng)，任何形式的轉(zhuǎn)種均被認為是傳代1次。必要時實驗室應(yīng)對工作株的特性和純度進行確認。工作菌株不可替代標準菌株，標準菌的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。

用于微生物轉(zhuǎn)種、培養(yǎng)以及檢驗工作的所有操作物品比如平試管、菌液、被污染或染菌的物質(zhì)等，在廢棄或再使用前必須1、滅活，比如進行高壓蒸汽滅菌處理。實驗室必須建立并保存菌種管理的程序文件和記錄如菌種的進出、收集、保藏、確認試驗、傳代、使用等。

來源:藥品GMP指南第2版質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)(P270)