隨著腦機接口技術及創新醫療器械的快速發展，腦機接口技術在醫療中的應用也越來越普遍，基于腦機接口技術的醫療器械產品不斷涌現并應用于臨床中，本文主要介紹了腦機接口醫療器械的特點、分類和基本監管要求。

什么腦機接口？

腦機接口（Brain-Computer Interface，BCI）是實現大腦與外部設備直接交互的技術，是在大腦與外部環境之間建立起的、不依賴于外周神經通路的交流與控制通道，從而實現大腦與外部設備的直接交互。

腦機接口基本原理和流程包括腦電采集、信號獲取、信號處理、信號輸出或執行和觸發反饋信號。根據腦信號采集方式不同分為侵入式腦機接口和非侵入式腦機接口；根據腦接口范式、感覺刺激及采用信號不同分類為單一范式腦機接口、單一感覺刺激腦機接口（如視覺、聽覺、觸覺等）、單一腦信號腦機接口（如EEG、EcoG、Spike、LFP等）和混合腦機接口。

什么腦機接口醫療器械？

腦機接口醫療器械即基于腦機接口技術的醫療器械，用于疾病的診斷、治療和預防，產品主要為軟件類醫療器械或有源醫療器械。

腦機接口在醫療領域的應用有哪些？

腦機接口在醫療領域的應用主要有神經心理監測、睡眠監測、情緒狀態監測、注意力監測、神經系統疾病監測（如帕金森、癲癇、阿爾茲海默、多發性硬化癥等）、精神障礙、疼痛治療、肢體運動障礙康復、言語康復、感覺缺陷康復和健康管理。

腦機接口醫療器械分類

常見腦機接口醫療器械為獨立軟件或有源醫療器械，因此一般按照第二類或第三類醫療器械管理。

腦機接口醫療器械監管要求

腦機接口醫療器械產品在上市生產銷售使用前應依據醫療器械相關法規及規范要求，在規范的醫療器械生產質量管理體系下生產并完成醫療器械注冊及生產許可后，方可正常的生產和投放市場。腦機接口醫療器械注冊基本流程包括生產質量管理體系導入、設計開發及驗證、樣口生產、檢測、臨床評價/試驗、注冊申報、技術審評及行政審批。

腦機接口醫療器械注冊審批綠色通道

腦機接口醫療器械多為新技術或用于治療特殊病癥，因此在產品注冊申報過程，可申報創新醫療器械或優先審批綠色通道，可加快注冊審批進程。

近年來，腦機接口醫療器械在一些特定的疾病診斷、治療、預防等領域得到成熟應用，一批腦機接口醫療器械產品也獲得了藥監部門的批準上市，如輔助抑郁癥、焦慮癥等精神類疾病的評估與診斷；多動癥、腦卒中、癲癇等疾病的預警與康復訓練；帕金森、癲癇、輕度認知障礙、阿爾茲海默癥、創傷后應急障礙等治療和康復。