負壓引流裝置是以負壓引流海綿材料作為引流端的封閉式創傷負壓引流裝置，用于對非慢性創面（如手術后縫合創面、機械創傷、切割傷創面、淺II度的燒燙傷創面）進行引流。產品管理類別為二類，產品分類編碼為：14。

一、負壓引流裝置工作原理和結構組成

1、工作原理

該產品主要是利用負壓吸引原理，將海綿置于創面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。

2、結構組成

通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管、負壓引流封閉膜等組件組成。

二、負壓引流裝置的主要風險

負壓引流裝置產品的主要危險見表

表 負壓引流裝置產品的主要危險

三、負壓引流裝置產品的性能研究實驗要求

1、原材料控制

原材料應明確質控標準，原材料的選擇依據及來源。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應明確該材料符合預期用途的相關研究。

2、產品性能研究

應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究。應明確產品技術要求（包括規格參數和性能要求）中各項性能指標及檢驗方法的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于自定義性能，開發人需明確相應的依據并開展方法學驗證。如負壓引流海綿中含有活性炭成分，需開展碳粉脫落性能研究。

3、生物學特性研究

最終產品中預期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結合本產品的實際情況，預期與損傷表面進行短期接觸，建議進行細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性等方面分析。可根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行相關評價。

4、滅菌研究

參考GB 18280.1、GB 18279.1等相應規定，明確產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

4.1應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展環氧乙烷解析的研究資

5、穩定性研究

貨架有效期驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。加速穩定性試驗方案設計可參考YY/T 0681.1標準進行，在進行實時老化試驗設計時，開發人應根據產品的實際運輸和儲存條件確定適當的溫度、濕度、光照等條件。

6、產品耐受負壓的研究

應開展產品與負壓源配合使用下，模擬實際使用情況下負壓引流裝置的引流能力的研究。

7、物質溶出

以聚氨酯海綿為引流端的產品，需關注聚氨酯單體的溶出，對于可能產生的生物學風險，應當進行評價。

8、其他

開發人應當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。