【問】對于按照第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？

【答】參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》 ，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件要求。需要特別注意的是，產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼、重組膠原蛋白凝膠敷料等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外收益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。