【問】如何應(yīng)對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差、溫濕度異常？

【答】潔凈室之間和(或)隔離裝置與其背景之間應(yīng)安裝壓差指示器。確定為關(guān)鍵的壓差應(yīng)受到持續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄，其他壓差應(yīng)定期監(jiān)測(cè)和記錄應(yīng)設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)，以即時(shí)指示和警告操作人員任何送風(fēng)失敗或壓差降低(被確定為關(guān)鍵的壓差低于設(shè)定限度):

當(dāng)壓差報(bào)警時(shí)，操作人員應(yīng)立即停止生產(chǎn)操作，對(duì)暴露的物料進(jìn)行封存，然后通過電話或其他對(duì)外的聯(lián)系方式與空調(diào)崗位以及技術(shù)人員溝通，查找原因。在此期間潔凈區(qū)域內(nèi)的操作人員避免或減少穿越不同區(qū)域間進(jìn)行活動(dòng)，盡可能減少區(qū)域間交又污染的風(fēng)險(xiǎn)。

待系統(tǒng)運(yùn)行恢復(fù)正常后(壓差、溫濕度等)，且故障時(shí)間在所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序范圍內(nèi)，同時(shí)前期對(duì)系統(tǒng)故障停止運(yùn)行時(shí)間對(duì)潔凈級(jí)別的影響經(jīng)過了相應(yīng)的確認(rèn)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品(如原料藥、口服固體制劑等)，可在系統(tǒng)正常運(yùn)行一段時(shí)間后，直接進(jìn)行生產(chǎn)操作。而對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)或?qū)ξ⑸镓?fù)荷有要求的產(chǎn)品，則應(yīng)對(duì)環(huán)境參數(shù)測(cè)試合格后，方可進(jìn)行后續(xù)生產(chǎn)操作。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P387-388)