自2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2014年《條例》)開始就明確規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明"生產日期和使用期限或者失效日期"。此后，2021年實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2021年《條例》)也同樣明確，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明"生產日期，使用期限或者失效日期"。

1. 使用期限是否等同于失效日期？

在實際檢查中，許多監(jiān)管人員都是按照醫(yī)療器械的生產日期和使用期限來推定產品的失效日期，不能如此簡單推算。產品使用期限或者有效期限是基于保證產品安全有效的前提下設定的，而醫(yī)療器械產品質量除了與運輸、貯存和使用環(huán)境相關外，還與使用頻率密切相關。特別是設備類醫(yī)療器械，其安全有效性與其使用頻率更是密切關聯。而醫(yī)療器械從完成生產到開始使用之間必然有一個時間間隔，如果單純地按照生產日期和使用期限來推定產品的失效日期，必然會導致產品實際使用時間小于產品標示的使用期限，從而可能導致仍能有效使用的產品被提前報廢，造成醫(yī)療資源浪費。

因此，產品質量受環(huán)境因素影響較大的產品應直接標注其失效日期，而受環(huán)境因素影響較小的醫(yī)療器械，其使用期限應該從實際開始使用的時間計算，并建立規(guī)范完整的設備使用檔案和臺賬。

2. 如何合理確定使用期限？

對于醫(yī)療器械使用期限的確定，應當根據影響其安全有效性能的因素而確定不同的方法。對易受環(huán)境因素影響的產品，應當根據其生產日期來確定，可以直接明確其失效日期；對主要受使用頻率影響的產品，則應根據使用次數來確定使用期限；而對于同時受到兩種因素影響的產品，則可在設定最多使用次數的同時，設定其最長使用時限。如此，既可以防止超期限使用不安全的醫(yī)療器械，又可以最大限度發(fā)揮產品的使用價值。

3. 未標注使用期限應如何處理？

對于未標注使用期限的設備類醫(yī)療器械，由于當前相關法規(guī)沒有明確規(guī)定，導致其實際使用時限即使已經很長，在日常檢查中也無法界定其能否繼續(xù)正常使用。此類情形既存在安全隱患，還可能影響患者的診療效果。這類未標注使用期限的醫(yī)療器械，絕不能無限期使用至其完全無法使用為止，也必須確定其使用期限。對此類產品使用期限的確定，可以參照2014年《條例》實施后同類醫(yī)療器械的使用期限來確定，也可由法定檢測機構進行檢測后確定。如果其生產工藝和產品性能已經不能適應當前醫(yī)療需求，則應予以強制淘汰。

4. 已經達到使用期限的醫(yī)療器械，是否應全部強制性停止使用？

對此應該根據實際情形而定。對于容易受到環(huán)境影響、繼續(xù)使用可能影響其安全有效性的醫(yī)療器械產品，必須嚴格按照標注的使用期限限期使用。

對于不容易受到環(huán)境影響，或者即使有部分零部件受到環(huán)境影響，但經過維護、維修后不影響產品使用性能的，特別是實際使用頻率較低的醫(yī)療器械產品，可經法定檢測機構檢測后，再次確定其使用期限或者檢測期限。

對于即使未達到規(guī)定的使用期限，但實際使用頻率很高、可能影響到產品性能穩(wěn)定的醫(yī)療器械產品，也應該由法定檢測機構進行檢測，以保證產品的安全有效性。而產品的實際使用次數，則可以由產品自帶的相關設備來記錄。

綜上所述，對于設備類醫(yī)療器械的使用期限，應該綜合考慮產品的生產時間、質量影響因素、使用頻率以及定期檢測結果來合理確定。