本文適用于與不同類型放射治療及定位設備（例如伽瑪射束遠距離治療機、醫用電子加速器、放射治療模擬系統、放射治療CT模擬機、放射治療MRI模擬機等）配套使用，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考標記，以便放射治療時對患者進行定位的外置激光定位設備。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為05-04-06，管理類別為Ⅱ類。

一、放射治療激光定位設備的工作原理與結構組成

1、工作原理

激光定位設備采用右手直角坐標系，使用不高于2M類的激光器件，可投射出線寬不大于1mm的清晰、明亮的紅色、綠色或藍色激光線。

移動式激光定位設備：安裝在X、Y、Z方位的激光燈組通過手動或者遙控調節，可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，控制裝置按照模擬定位系統確定的擺位坐標驅動激光燈組移動到定位點，并在患者體表兩側及上表面顯示出“十”字標記點，以便放射治療時對患者病灶進行定位。

圖1 移動式激光燈投射示意圖

固定式激光定位設備：固定式激光定位設備主要安裝在放射治療室，在X、Y、Z方位的激光燈可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，各線的交點與放射治療設備的等中心點完全重合，進行患者擺位時，在患者體表兩側及上表面顯示出“十”字標記點，用于放射治療時對患者病灶進行定位。

圖2 固定式激光燈投射示意圖

2、結構組成

激光定位設備通常由電源模塊、多個固定式或移動式激光燈組件、控制裝置、遙控器（如有）、軟件（如有）等組成。

圖3 激光定位設備結構示意圖

注：上述示意圖僅供參考，具體產品結構組成和圖示應根據實際產品確定。

二、放射治療激光定位設備的主要風險

下表所列為產品常見的可能的危險示例，需關注：

表 產品可能的危險示例

三、放射治療激光定位設備性能研究實驗要求

1、產品性能研究

1.1應當明確產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.2開發人應結合產品工作原理及適用范圍，明確申報產品結構組成或各主要元器件功能性指標并開展詳細的研究，例如電源模塊功能、遙控器控制功能、數據傳輸的研究、電機選型及其性能的驗證等。

2、電氣系統安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究。

目前與本產品相關的標準包括：GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》和GB 7247.1《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》。

3、軟件研究（若適用）

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求開展軟件。如產品具有網絡連接功能方式用以進行電子數據交換、遠程訪問與控制或用戶訪問的，需參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》要求開展網絡安全研究。

4、生物相容性評價研究（若適用）

對產品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行。生物相容性評價研究應當明確生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由；對于現有數據或試驗結果的評價。

5、清洗消毒滅菌工藝研究（若適用）

終端用戶清潔和消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據并開展相關驗證。

6、證明產品安全性、有效性的其他研究。

根據產品的具體特性，需開展的其他研究。若產品需與磁共振配合使用，應開展適用于磁共振環境的相關研究。

7、穩定性研究

7.1使用穩定性

應依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，開展產品使用期限分析。

應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應明確確定使用壽命和更換頻次的依據。

7.2運輸穩定性

應當開展運輸穩定性和包裝研究，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫用電器環境要求及試驗方法》的要求進行研究。開發人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究。應在所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

8.其他

申報產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱目錄）中產品，可以按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展相關研究。應從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面進行申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比。若經對比，存在其他差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。