您當前的位置:檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2024-06-04 17:45
【問】老師您好,我想咨詢一下部分復方制劑注冊批件規格項寫的是復方,部分中藥產品注冊批件規格項寫的是XXg/瓶,XXml/瓶。我們發現有一部分以上藥品的說明書和標簽會不標注規格項,而是直接把規格(XXg/瓶)寫到包裝規格項下面,注冊規格是復方的直接在說明書標簽省略,這樣的藥品符合藥品標簽和說明書規定嗎?
【答】關于您咨詢的問題,經核實回復如下:《藥品說明書和標簽管理規定》第十七條規定,藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。
來源:北京市藥品監督管理局