近日，波士頓科學旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導管（DCB）（以下簡稱AGENT DCB）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）的治療。

支架內再狹窄是指在原植入支架內再次發生直徑狹窄程度＞50%的病變。作為全球首款獲得美國FDA批準上市的冠脈DCB產品，AGENT DCB是目前唯一同時獲得歐盟CE、FDA及NMPA批準的冠脈DCB產品，將為中國冠脈介入治療帶來更多元的選擇。

據統計，中國的冠心病患者人數已超過1100萬，且隨著人口老齡化和人們生活方式的改變，這一數字還在持續增長。經皮冠狀動脈介入治療（PCI）作為冠心病的常用治療手段，其臨床應用量也隨之不斷攀升。過往PCI主要采用冠狀動脈支架植入術，以緩解由于血管狹窄帶來的冠心病癥狀。然而，由于復雜原因所導致的支架內再狹窄，嚴重影響患者長期預后，已成為臨床亟待解決的一大難題。

藥物涂層球囊不會在人體中遺留永久置入物，被認為是PCI的另一種治療策略。藥物涂層球囊表面覆蓋了一層抗增殖藥物，其藥物成分能在單次球囊擴張的時間內迅速滲透進血管壁，發揮抑制平滑肌細胞增殖與遷移的作用，從而阻礙再狹窄進程。在美國，10%的PCI術后仍會出現ISR問題，使用DCB可將治療劑量的藥物轉移到血管壁，幫助防止ISR再次發生。目前，DCB已被證實可以應對ISR及冠狀動脈小血管原發病變（SVD）。

Agent載藥球囊

除了今年陸續在中國市場還有美國市場獲批外，波士頓科學的Agent還先后在歐洲和日本市場獲批用于治療ISR和先前未接受治療的冠狀動脈小血管疾病患者，還曾在2021年被FDA授予了“突破性器械稱號”。

Agent采用波士頓科學獨家TransPax 涂層技術，同時搭載新型賦型劑乙酰檸檬酸三丁酯，擁有目前市場上最高效的藥物轉移技術，與其他藥物洗脫球囊3-3.5ug/mm²的載藥量相比，Agent的載藥量僅為2ug/mm²，同時，Agent的藥物濃度維持時間也更持久。

此外，在產品設計上，Agent還具有靶向遞送、快速吸收、長久保存等多項優勢，可順暢到達病變部位，為復雜的遠端病變帶來可靠的藥物輸送，同時輸送時間也無限制，產品操作更得心應手。

作為全球微創介入醫療器械的創新引領者，波士頓科學在冠脈介入治療領域擁有深厚的技術積累和多元的產品組合。此前，波士頓科學旗下多款PCI解決方案已在中國臨床廣泛應用，涵蓋PCI診療的全流程。

此次最新獲批的AGENT DCB專為抵達并穿過遠端復雜病變而進行了創新設計構造。在一項600例患者入組的多中心、前瞻性、隨機對照AGENT IDE研究中，結果顯示，AGENT DCB組在術后12個月的靶病變失敗率低于無涂層球囊血管成形術組（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。到目前為止，全球已有超過10萬名患者在臨床試驗和商業環境中接受過AGENT DCB治療，隨著該產品正式在華落地，將進一步豐富波士頓科學的冠脈介入產品組合，服務廣大冠心病患者的健康需求。

關于Agent的商業化前景，波士頓科學曾在2023年的第三季度財報中透露，Agent在日本的銷售持續超預期，帶動了日本市場實現了強勁的兩位數增長。

在作戰主場美國，面對大約有10%為了治療支架內再狹窄的PCI手術患者，波士頓科學也是將對Agent的市場期望值拉滿，公司財報明確表示，未來Agent將會助力心臟介入產線在美國市場的業績提升。

波士頓科學中國區冠脈介入和結構性心臟瓣膜事業部及技術探索高級總監龔文浩表示：“此次引入的AGENT DCB將助力國內進一步優化PCI治療，更好地實現介入無植入、改善患者遠期預后。面對日益沉重的心血管疾病負擔，未來我們會繼續發揮在大心臟領域的技術領先優勢，帶來更多優質醫療解決方案造福本土病患，為建設‘健康中國’貢獻力量。”