FDA發布公告，關于BD的食管胃球囊壓迫導管一級召回，原因部分用戶難以或無法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。本次一級召回不涉及從使用或銷售地點召回產品，而是召回涉產品說明書以及跟新說明書。

召回產品

本次召回產品為食管胃球囊壓迫導管，是一種柔性導管，用于識別并控制食管/胃部靜脈曲張出血。通過球囊加壓止血，并利用抽吸口清除食管及胃內容物。

BD生產的所有批次的特定食管胃填充球囊：

召回原因

部分用戶難以或無法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。某些情況下，拆卸過程可能導致器械損壞，需更換新器械。

潛在健康風險包括：

診療延遲可能導致低血壓及其短期/長期并發癥（包括死亡）；

為控制出血可能需額外實施非預期的診斷或手術干預。

目前已經造成2例嚴重傷害和1例死亡。

BD初步措施

塑料塞拆卸說明：

完全打開5英寸直型平滑鉗口止血鉗，將鉗口插入塑料塞與橡膠管腔之間；

保持鉗口插入狀態，沿塑料塞周緣旋轉（如下圖所示）；

移除止血鉗后取出塑料塞。

使用前，需移除塑料塞并妥善保存（需與器械一同存放）。

拆卸方法：

移除塑料塞后，需按原使用說明（IFU）測試氣囊是否漏氣，再繼續后續操作；

檢查機構內所有庫存中的受影響產品，并在設備存放處張貼隨附的通知；

將5英寸直型平滑鉗口止血鉗與受影響設備一同存放，確保隨時可用于塑料塞拆卸；

準備備用氣囊填塞設備，以便在首臺設備拆卸時受損時立即更換。