近日，愛德華生命科學(xué) (NYSE:EW) 宣布，將在歐洲推出 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜，這是全球首款球擴式經(jīng)導(dǎo)管主動脈干瓣膜。

該款瓣膜也是目前在美國、日本、加拿大等地唯一獲批的干式儲存經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換人工心臟，是愛德華TAVR領(lǐng)域最先進(jìn)的瓣膜治療技術(shù)。

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜

2022年9月，愛德華宣布 Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導(dǎo)管球擴主動脈干瓣獲FDA批準(zhǔn)。

該瓣膜將Resilia組織處理技術(shù)與業(yè)界領(lǐng)先的Sapien 3 Ultra 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣相結(jié)合。

Resilia 組織處理技術(shù)：采用抗鈣化工藝處理牛心包組織技術(shù)，為Sapien 3 Ultra平臺增色不少，包括增強的鈣離子阻斷特性和便于使用的干態(tài)組織包裝。

Resilia 組織處理技術(shù)能顯著改善鈣阻滯特性(圖源官網(wǎng))

Resilia組織處理技術(shù)已證明在5年內(nèi)不會出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，并有可能延長瓣膜的耐久性。

獨有的干瓣保存技術(shù)：進(jìn)一步簡化了術(shù)前操作步驟，減少了醛基殘留的風(fēng)險。

金屬瓣架：瓣膜以鈷鉻合金作為金屬瓣架，牛心包組織瓣葉，結(jié)合聚對苯二甲酸乙二酯（PET）材料的內(nèi)外裙邊設(shè)計，減少瓣周反流并確保長期愈合。

可擴張式導(dǎo)管：14F可擴張式導(dǎo)管鞘可減少血管損傷；

輸送系統(tǒng)：Commander輸送系統(tǒng)是目前唯一一個可調(diào)彎的輸送系統(tǒng)，可進(jìn)行雙彎操作。除了針對扭曲的主動脈或橫位心之外，還能確保導(dǎo)管同軸性，植入理想位置。

擴大適用患者群體：29mm瓣膜將瓣周漏 (PVL) 外裙技術(shù)擴展到瓣環(huán)較大的患者。

除了以上特點之外，Resilia 組織還能使瓣膜在干燥的包裝條件下儲存，方便使用。目前Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜是市場上唯一具有干組織儲存功能的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。

Sapien 3 Ultra Resilia 在中國

2023年進(jìn)博會期間，愛德華首次在中國展出Sapien 3 Ultra Resilia 經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。

2020年6月，愛德華Sapien 3瓣膜獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是國內(nèi)上市的第一款球擴式瓣膜。

2020年9月，Sapien 3瓣膜在我國完成上市后第一例植入。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的王建安教授帶領(lǐng)心臟團(tuán)隊在導(dǎo)管室內(nèi)完成了第一例采用Sapien 3技術(shù)的TAVR手術(shù)。

最新數(shù)據(jù)

2024年3月，2024 年心血管研究技術(shù) （CRT） 會議上公布了兩項大型真實世界研究的結(jié)果。

這些研究評估了在接受經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù) （TAVI）中使用愛德華生命科學(xué)Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的患者預(yù)后情況。

兩項真實世界研究都得到了出色的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步增加了 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜性能優(yōu)良的有力證據(jù)。

第一項研究結(jié)果：與 Sapien 3 和 Sapien 3 Ultra 瓣膜相比，Sapien 3 Ultra Resilia 所有瓣膜尺寸的瓣周滲漏率 （PVL） 較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大。

第二項研究結(jié)果：與較大的 Sapien TAVI 瓣膜尺寸相比，小型 Edwards Sapien TAVI 瓣膜在三年內(nèi)表現(xiàn)出同樣出色的結(jié)果。

此外，Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜的全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并發(fā)癥以及住院或 30 天時永久性起搏器植入率較低。

球擴瓣賽道概況

在心臟瓣膜的膨脹機制方面，目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式(自膨瓣)和球囊擴張式(球擴瓣)。與自膨瓣相比，球擴瓣普遍具有更高的徑向力。

1999年，愛德華生命科學(xué)內(nèi)部就啟動了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜項目，代號為“愛國者”。2004年，愛德華生命科學(xué)成功收購了PVT公司，從此開啟了TAVR球擴瓣的商業(yè)化時代。

2007年至2010年，愛德華生命科學(xué)的SAPIEN瓣膜和SAPIEN XT瓣膜兩款球擴式TAVR產(chǎn)品分別在歐洲獲得CE認(rèn)證，用于治療外科開胸手術(shù)高風(fēng)險的心臟瓣膜疾病患者。2014年，愛德華生命科學(xué)在TAVR領(lǐng)域的又一劃時代之作—SAPIEN 3瓣膜在歐洲獲得CE認(rèn)證，并在2016年與2017年分別獲得了日本與美國的上市批準(zhǔn)。2018年，SAPIEN 3 Ultra瓣膜（SAPIEN 3瓣膜的升級版）在美國及歐洲獲得了上市批準(zhǔn)。

其后，愛德華生命科學(xué)又推出一款A(yù)LTERRA支架，該支架與SAPIEN 3瓣膜聯(lián)合使用，可以用于治療嚴(yán)重的肺動脈反流患者，該產(chǎn)品于2021年12月獲得FDA上市批準(zhǔn)。此次獲批的產(chǎn)品組合也為先天性肺動脈瓣膜疾病患者提供了經(jīng)導(dǎo)管的治療選擇。

自全球首款球擴瓣SAPIEN瓣膜推出之后，愛德華生命科學(xué)不斷優(yōu)化設(shè)計、提高安全有效性，迭代至今已有4、5代球擴瓣獲批上市。自2007年，愛德華生命科學(xué)的SAPIEN瓣膜和美敦力的CoreValve瓣膜相繼獲得CE認(rèn)證，TAVR領(lǐng)域便開始開展循證醫(yī)學(xué)。

球擴式TAVR已成為國際上心臟瓣膜疾病介入治療領(lǐng)域的主要治療方式之一。我國第一個球囊擴張式瓣膜系統(tǒng)——愛德華生命科學(xué)SAPIEN 3于2020年6月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）審查，獲批注冊。憑借其“球擴式的過硬技術(shù)實力”與“低瓣架、外層裙邊設(shè)計”，SAPIEN 3瓣膜大幅提高了患者的手術(shù)安全性和遠(yuǎn)期預(yù)后保障。

2022年12月，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的Prizballoon®主動脈瓣球囊擴張導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，這是紐脈醫(yī)療獲得的首張三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。有望在不遠(yuǎn)的將來結(jié)合Prizvalve®瓣膜系統(tǒng)為臨床醫(yī)生提供更可靠、同步于國際水平的一體化解決方案。

2023年3月，啟明醫(yī)療全釋放全回收干瓣產(chǎn)品Venus-PowerX經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)FIM研究主要研究終點達(dá)成。術(shù)后30天全因死亡率均為“0”，血流動力學(xué)顯著改善。研究結(jié)果初步證明：Venus-PowerX有望為主動脈瓣膜狹窄患者提供耐久性更強、抗瓣周漏效果更優(yōu)的臨床方案。

關(guān)于愛德華生命科學(xué)

愛德華生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年創(chuàng)立，總部位于加利福尼亞州爾灣，致力于針對患者心臟病和重癥監(jiān)護(hù)監(jiān)測醫(yī)療創(chuàng)新。

其產(chǎn)品分為三個領(lǐng)域：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，心臟外科手術(shù)和重癥監(jiān)護(hù)。

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜產(chǎn)品組合，包括使用基于導(dǎo)管的方法（而非開放式手術(shù)技術(shù)）治療心臟瓣膜疾病的技術(shù)和專為非手術(shù)性心臟瓣膜置換術(shù)設(shè)計的技術(shù)。

心臟外科手術(shù)系列產(chǎn)品，包括用于外科置換或修復(fù)患者心臟瓣膜的組織心臟瓣膜和心臟瓣膜修復(fù)產(chǎn)品，同時還包括在微創(chuàng)外科手術(shù)過程中使用的各種心臟手術(shù)系統(tǒng)，以及在體外循環(huán)過程中使用的套管，栓塞保護(hù)裝置和其他產(chǎn)品。

重癥監(jiān)護(hù)產(chǎn)品系列，包括血液動力學(xué)監(jiān)測系統(tǒng)，用于在外科和重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中測量患者的心臟功能和體液狀況。

2024年2月，愛德華生命科學(xué)發(fā)布2023財年第四季度最新財報。第四季度銷售增長14%，達(dá)15.3億美元；凈利潤約為3.7億美元。

截至2023年12月31日的財年銷售額為60億美元，同比增長12%。