【問】 已獲上市的有源醫療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發生了變化，是否還在變更的范疇？ 

【答】注冊申請人應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》判斷變更后產品與原獲批產品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產品申報注冊。