近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（02160.HK，簡(jiǎn)稱“心通醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（簡(jiǎn)稱“TAVI”）產(chǎn)品 VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“VitaFlow Liberty®”）成功獲得歐盟CE認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首家獲此認(rèn)證的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。

VitaFlow Liberty®是我國(guó)首款也是全球唯一的電動(dòng)可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生率等優(yōu)異性能。

目前全球有超過(guò)4700萬(wàn)主動(dòng)脈瓣狹窄患者及主動(dòng)脈瓣反流患者，隨著人口老齡化的加劇，其患病率呈逐年上升趨勢(shì)。近年來(lái)，TAVI 憑借適用范圍廣、手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快及能改善患者生活質(zhì)量等優(yōu)勢(shì)，成為越來(lái)越多主動(dòng)脈瓣疾病患者的首選。

面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求，心通醫(yī)療先后推出兩代VitaFlow®系列TAVI及其手術(shù)配套產(chǎn)品，并全面進(jìn)入國(guó)內(nèi)近600家核心醫(yī)院，以及阿根廷、哥倫比亞、巴西、泰國(guó)、俄羅斯、印度尼西亞和沙特阿拉伯的近100家國(guó)外核心醫(yī)院。

此次VitaFlow Liberty®在歐盟獲批上市，意味著其創(chuàng)新的研發(fā)設(shè)計(jì)和出色的臨床表現(xiàn)達(dá)到了國(guó)際水平，將進(jìn)一步加速心通醫(yī)療的全球化戰(zhàn)略布局，也將助力推動(dòng)全球心臟瓣膜介入領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展。

與此同時(shí)，心通醫(yī)療的主動(dòng)脈瓣手術(shù)配套產(chǎn)品Alwide® Plus心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，及其附屬公司上海佐心醫(yī)療科技有限公司的AnchorMan®左心耳封堵器系統(tǒng)及AnchorMan®左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)共3款產(chǎn)品也已遞交CE標(biāo)志注冊(cè)申請(qǐng)，目前均取得階段性進(jìn)展，標(biāo)志著心通醫(yī)療的全球化戰(zhàn)略布局已駛?cè)肟燔嚨馈?/span>

VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣

▲VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)（源于官網(wǎng)）

2021年8月，VitaFlow Liberty獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，作為中國(guó)首個(gè)獲批的電動(dòng)可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。

VitaFlow Liberty®是我國(guó)首款也是全球唯一的電動(dòng)可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，傳承了 VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)在瓣膜設(shè)計(jì)上的優(yōu)勢(shì)，采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設(shè)計(jì)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏和反流發(fā)生率等優(yōu)異性能。

此外，其突破性升級(jí)的輸送系統(tǒng)具備獨(dú)有的雙筋螺旋創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，在保障快速穩(wěn)定且精準(zhǔn)釋放及回收的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了輸送系統(tǒng)的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。

與第一代TAVI產(chǎn)品 VitaFlow®相比，VitaFlow Liberty®最核心的變化首先在于其全球首創(chuàng)的電動(dòng)可回收輸送系統(tǒng)。

第一，面對(duì)主動(dòng)脈弓嚴(yán)重成角畸形等復(fù)雜解剖患者，該系統(tǒng)可通過(guò)瓣膜段360°彎曲功能助力瓣膜輕松通過(guò)；

第二，瓣膜釋放至75%時(shí)仍可完全回收、重新定位，并能夠?yàn)樾g(shù)者提供至多3次回收機(jī)會(huì)，進(jìn)一步優(yōu)化瓣膜植入效果；

第三，電動(dòng)可回收系統(tǒng)還能夠有效保障瓣膜釋放時(shí)的穩(wěn)定性、減少瓣膜移位，使術(shù)者在術(shù)中整體操作過(guò)程更為便攜。

在瓣膜設(shè)計(jì)方面，VitaFlow Liberty®同樣極具巧思。在繼承備受好評(píng)的VitaFlow®混合密度支架結(jié)構(gòu)與環(huán)上瓣設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，不僅同時(shí)兼顧了器械輸送、瓣膜同軸、強(qiáng)徑向支撐力/錨定力等多種手術(shù)需求，為嚴(yán)重鈣化與二葉瓣患者提供了理想的器械選擇，還以特殊桶腰設(shè)計(jì)進(jìn)一步增加了患者瓣上空間，幫助患者術(shù)后獲得更佳的近遠(yuǎn)期血流動(dòng)力學(xué)結(jié)果。

值得注意的是，這一優(yōu)勢(shì)在VitaFlow Liberty®型號(hào)為27mm、30mm的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜中還將更為明顯。此外，PET雙層裙邊、大網(wǎng)孔與牛心包瓣葉的使用也分別從降低瓣周漏、保留冠脈通路、長(zhǎng)期耐久性等不同角度進(jìn)一步優(yōu)化了患者術(shù)中瓣膜植入結(jié)果與術(shù)后預(yù)后效果。

5年隨訪數(shù)據(jù)

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)在《中華心臟與心律電子雜志》發(fā)表了關(guān)于VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)的5年數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析顯示，VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)治療外科手術(shù)禁忌或高危的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者長(zhǎng)期預(yù)后良好。

該研究為前瞻性、多中心、單臂上市前臨床研究，納入我國(guó)11個(gè)臨床中心應(yīng)用VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)行TAVR的107例不適合外科手術(shù)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者，主要終點(diǎn)為術(shù)后全因死亡和致殘性卒中，次要終點(diǎn)為新的永久起搏器植入、心肌梗死、腦卒中、主要血管并發(fā)癥、急性腎損傷等。

在本研究中，手術(shù)成功率為91.5%。Kaplan-Meier 生存分析顯示，5年免于全因死亡和致殘性卒中的發(fā)生率82.8%，心血管相關(guān)死亡率僅6.5%，致殘性卒中的發(fā)生率僅為1.9%。此外，術(shù)后30天、1年、2年、3年新的永久起搏器植入（PPMI）率分別為16.8%、19.6%、19.6%、20.6%，VitaFlow®置入3年后無(wú)新增PPMI。

▲107例TAVR患者的Kaplan-Meier 生存曲線

▲107例患者TAVR后5年臨床隨訪情況

TAVR市場(chǎng)概況

在全球心臟瓣膜疾病中，主動(dòng)脈瓣疾病患者占比達(dá)到25%，因此全球經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2022年，全球經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)市場(chǎng)規(guī)模約為67.9億美元；預(yù)計(jì)2022-2028年，全球經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)市場(chǎng)將以11.8%左右的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高于全球絕大多數(shù)醫(yī)療器械子行業(yè)，處于快速成長(zhǎng)期，預(yù)計(jì)到2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到132.6億美元。

TAVR的技術(shù)包括瓣膜相關(guān)技術(shù)和輸送系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)，壁壘極高，海外主力參與者僅有愛(ài)德華、美敦力、雅培、波士頓科學(xué)四家巨頭企業(yè)，其中愛(ài)德華生命科學(xué)占比高達(dá)60%；美敦力占比約30%；其他企業(yè)分享剩下的10%。

《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2022概要》顯示，中國(guó)約有2500萬(wàn)例瓣膜性心臟病患者。在中國(guó)65歲以上人群中，心臟瓣膜疾病的發(fā)生也越來(lái)越普遍，預(yù)計(jì)隨著人口老齡化趨勢(shì)的增加，瓣膜疾病的發(fā)病率將逐年上升。我國(guó)TAVR雖然起步較晚，但發(fā)展迅速。

在TAVR植入量方面，截至2023年11月30日，我國(guó)已開(kāi)展TAVR手術(shù)13572 例（累計(jì)37552例），預(yù)計(jì)全年植入量約1.5萬(wàn)例。其中，經(jīng)股動(dòng)脈占比76.8%，而經(jīng)心尖路徑占比達(dá)21.7%，是我國(guó)TAVR技術(shù)開(kāi)展的一個(gè)特色。

全國(guó)不同省份開(kāi)展TAVR數(shù)量中，北京市排名第一，達(dá)900余例。瓣膜中心NTCVR數(shù)據(jù)庫(kù)顯示目前我國(guó)TAVR開(kāi)展情況仍以全麻為主，占比89%，高危患者占比17.38%，低危患者已達(dá)38.43%。TAVR治療的主動(dòng)脈瓣類型方面，三葉瓣占比為52.31%，而二葉瓣占比達(dá)44.24%。TAVR圍術(shù)期不良事件發(fā)生率在不斷降低，其中起搏器發(fā)生率已降低至6.54%。

▲源于結(jié)構(gòu)性心臟病2023年度報(bào)告

據(jù)華泰證券研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2029年，國(guó)內(nèi)TAVR市場(chǎng)規(guī)模將突破百億規(guī)模，達(dá)到131.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高于全球平均水平。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，TAVR賽道也有眾多參與者，包括啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通、愛(ài)德華、沛嘉醫(yī)療、和美敦力等產(chǎn)品已獲批。健適、紐脈、金仕、樂(lè)普、塞拉諾、圣德、心暢、康德萊、佰仁、藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)產(chǎn)品在臨床和上市注冊(cè)中。

目前我國(guó)TAVR領(lǐng)域相關(guān)器械的研發(fā)仍然熱度不減，目前已有6款上市瓣膜，更有20余款瓣膜正在臨床試驗(yàn)或研發(fā)中，單純主動(dòng)脈瓣反流的經(jīng)股TAVR器械的研發(fā)成為新熱點(diǎn)。

▲源于結(jié)構(gòu)性心臟病2023年度報(bào)告

球囊擴(kuò)張瓣膜也即將填補(bǔ)市場(chǎng)空白，目前未上市的國(guó)產(chǎn)球囊擴(kuò)張瓣膜產(chǎn)品均已完成臨床試驗(yàn)入組或遞交上市審批材料。目前已上市的自膨脹式瓣膜也正在對(duì)目前上市的瓣膜進(jìn)行升級(jí)迭代。聚合物瓣膜的研發(fā)引領(lǐng)未來(lái)，世界首個(gè)聚合物TAVR瓣膜 TRISKELE（以心醫(yī)療）完成FIM研究，初步臨床研究結(jié)果優(yōu)秀。

公司介紹

微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（02160.HK，簡(jiǎn)稱“心通醫(yī)療”）是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。作為微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通醫(yī)療起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項(xiàng)目，于2015年成立“上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司”，2021年2月在香港聯(lián)交所主板上市。

心通醫(yī)療VitaFlow®系列經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（TAVI）產(chǎn)品，憑借其獨(dú)特的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，已進(jìn)入中國(guó)近600家核心醫(yī)院，其第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlow Liberty®是全球唯一商業(yè)化的電動(dòng)可回收TAVI產(chǎn)品。

除TAVI產(chǎn)品外，公司亦通過(guò)自主研發(fā)及與全球合作伙伴的共同研發(fā)，建立涵蓋經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療產(chǎn)品、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣治療產(chǎn)品、外科瓣膜產(chǎn)品和手術(shù)配件等產(chǎn)品的戰(zhàn)略性研發(fā)布局。目前心通醫(yī)療的產(chǎn)品已全面進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，海外已覆蓋包括阿根廷、泰國(guó)、哥倫比亞、巴西在內(nèi)的4個(gè)國(guó)家，正在全力推進(jìn)核心產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證進(jìn)程，并積極布局印度、韓國(guó)、俄羅斯、墨西哥、智利等海外市場(chǎng)，持續(xù)擴(kuò)大全球影響力。

據(jù)公司發(fā)布的2023年報(bào)告，公司2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入3.36億元，較上年同期增長(zhǎng)33.9%；實(shí)現(xiàn)毛利2.23億元，較上年同期增長(zhǎng)41.8%。