近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“血管生物補片 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下血管生物補片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、血管生物補片的結構及組成

該產品取自于牛心包組織經化學改性處理制成，為長方形單層片狀組織，采用 0.9%氯化鈉生理鹽水作為保存液。輻照滅菌，一次性使用。  

2、血管生物補片的產品適用范圍

該產品用于對頸動脈、股深動脈、股動脈和髂動脈等外周血管重建和修復。 

3、血管生物補片的工作原理

采用手術植入的方式，用于頸動脈血管以及股深動脈、股動脈和髂動脈等外周血管重建或修復。

4、血管生物補片的產品性能研究

4.1產品技術要求研究摘要

1、 外觀   

2、 尺寸   

3、 拉伸強度   

4、 斷裂伸長率   

5、 重金屬總量   

6、 微量元素 

7、 無菌 

8、 細菌內毒素 

4.2產品性能評價 

除產品技術要求研究項目外，產品性能研究項目包括外觀、尺寸、頂破強度、縫合強度、撕裂強度、拉伸強度、斷裂伸長率、耐壓性、牛心包組織片滲透性、交聯度、DNA 殘留、酸堿度、重金屬總量、微量元素、無菌、細菌內毒素、還原物質、紫外吸光度、熱皺縮溫度等，結果表明產品符合設計輸入要求。 

5、血管生物補片的生物相容性研究 

該產品為植入器械，與組織持久接觸。開發(fā)人依據 GB/T 16886 系列標準等對其進行了生物相容性評價。經綜合評價，申報產品生物學風險可接受。 

6、血管生物補片的生物安全性研究

該產品為牛源性材料，開發(fā)人依據《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017 年修訂版）開展生物安全性研究，開展了病毒滅活/去除工藝驗證研究。 

開發(fā)人參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017 年修訂版），對本產品進行動物源免疫原性研究評價，明確了本產品降低免疫原性的方法、質量控制指標與驗證性實驗數據。 

7、血管生物補片的滅菌研究

該產品采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達到 10-6。

8、血管生物補片的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為三年。開發(fā)人開展了實時老化貨架有效期驗證，驗證項目包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性。 

開發(fā)人開展了運輸模擬驗證。 

9、血管生物補片的動物研究 

開發(fā)人開展了兔模型的動物試驗研究，比較頸動脈內膜切除術（CEA）的內皮化和內膜增生在補片閉合（PC）和直接血管閉合成形術（DC）的中短期效果，采用組織病理學切片、掃描電鏡和透射電鏡等方法，對血管生物補片的內膜化和內膜增生情況進行了研究，結合臨床試驗結果綜合分析，認為動物試驗結果可接受。