【問】經導管三尖瓣夾與同企業經導管二尖瓣夾在產品設計、材料組成、生產工藝等方面相同，經導管三尖瓣夾是否可以引用經導管二尖瓣夾產品研究資料？

【答】經導管三尖瓣夾如需引用與其在產品設計、材料組成、生產工藝等方面相同的同企業經導管二尖瓣夾研究資料，需充分分析經導管三尖瓣夾與經導管二尖瓣夾等同性，同時需結合應用部位、解剖結構特點及血流動力學影響綜合考量對研究項目的影響，必要時補充經導管三尖瓣夾產品研究資料。