近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一個(gè)咨詢小組一致通過(guò)了一項(xiàng)青光眼可穿戴治療技術(shù)，該技術(shù)可以緩解進(jìn)行性青光眼的癥狀。
該設(shè)備被稱為FSYX眼壓調(diào)節(jié)泵（OPAP，Ocular Pressure Adjusting Pump）系統(tǒng)，旨在緩解青光眼患者眼中積聚的壓力。這種升高的壓力有損害視神經(jīng)的風(fēng)險(xiǎn)，視神經(jīng)將視覺(jué)信息傳遞給大腦，其受損會(huì)導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的視力喪失。
如果獲得 FDA 的批準(zhǔn)，OPAP 將成為第一種非手術(shù)、非藥物、純物理治療青光眼的選擇，尤其是針對(duì)一種被稱為“正常眼壓性青光眼”的疾病，該病的眼壓不會(huì)升高到典型水平之外，但壓力會(huì)對(duì)視神經(jīng)造成嚴(yán)重破壞。
“這將為難以治療的青光眼患者提供額外的選擇，”南卡羅來(lái)納州Sioux Falls的眼科醫(yī)生、開(kāi)發(fā) OPAP 系統(tǒng)的 Balance Ophthalmics 公司創(chuàng)始人John Berdahl 如此表示。
預(yù)計(jì)未來(lái)幾個(gè)月將獲得 FDA 的全面批準(zhǔn)，Balance 隨后計(jì)劃在世界其他地區(qū)尋求批準(zhǔn)。
可穿戴OPAP設(shè)備
青光眼仍然是全球致盲的主要原因。目前的治療方法包括滴眼液、激光治療和外科手術(shù)，但每種方法都有其局限性。
滴眼液會(huì)引起刺激，且需要認(rèn)真堅(jiān)持。手術(shù)可能會(huì)導(dǎo)致感染、疤痕和其他并發(fā)癥。激光治療不能充分降低嚴(yán)重青光眼患者的眼壓。
更重要的是，這些干預(yù)措施都不能快速解決維持眼球內(nèi)適當(dāng)壓力的持續(xù)挑戰(zhàn)。賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議的眼科醫(yī)生Brian Shafer說(shuō)：“我們目前在青光眼護(hù)理中最大的空白是即時(shí)改變患者的眼壓。” 因此，可穿戴OPAP設(shè)備提供了一種急需的替代方案，可以根據(jù)每個(gè)青光眼患者的特定壓力需求進(jìn)行介入。
▲可穿戴OPAP設(shè)備
FSYX OPAP 由護(hù)目鏡和可編程壓力調(diào)節(jié)泵組成，護(hù)目鏡連接到每個(gè)眼罩的獨(dú)立管道，用于產(chǎn)生和監(jiān)測(cè)負(fù)壓，對(duì)每只眼睛進(jìn)行獨(dú)立治療；可編程壓力調(diào)節(jié)泵含 2 個(gè)微型隔膜泵，用于為每只眼睛單獨(dú)創(chuàng)建負(fù)壓水平。相對(duì)于大氣壓，泵可產(chǎn)生高達(dá) -40mmHg 的負(fù)壓，但在臨床應(yīng)用中僅限于-20mmHg。這兩個(gè)組件通過(guò)管道系統(tǒng)進(jìn)行機(jī)械和氣動(dòng)連接。
據(jù)Balance首席執(zhí)行官Seph Jensen稱，公司選擇OPAP這個(gè)名字來(lái)反映CPAP機(jī)器的功能，CPAP機(jī)器可以幫助患有阻塞性睡眠呼吸暫停的人。
與這些睡眠呼吸暫停設(shè)備一致，OPAP系統(tǒng)專為夜間使用而設(shè)計(jì)，配備了可編程真空泵，通過(guò)一副貼身的護(hù)目鏡向眼睛輸送負(fù)壓。因此，可穿戴的OPAP設(shè)備提供了一個(gè)急需的替代方案，可以針對(duì)每個(gè)青光眼患者的特定壓力需求。
這種負(fù)壓被認(rèn)為會(huì)改變眼睛及其支撐血管內(nèi)的液體動(dòng)力學(xué)。這些變化反過(guò)來(lái)有助于限制視神經(jīng)頭部的機(jī)械應(yīng)變，視神經(jīng)是由視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞發(fā)出的神經(jīng)纖維向眼球后部集中匯集而成，將視覺(jué)信號(hào)傳遞給大腦。
此外，在為期一年的臨床試驗(yàn)中，大約90%每晚戴護(hù)目鏡的人在接受治療的眼部實(shí)現(xiàn) IOP（眼壓）急劇下降，沒(méi)有重大安全問(wèn)題。（最常見(jiàn)的副作用是眼瞼或周?chē)M織的輕度腫脹），相比之下，不到5%的對(duì)照眼實(shí)現(xiàn)了同樣的壓力降低。
此次試驗(yàn)不是為了測(cè)試該設(shè)備預(yù)防視力障礙的能力——這是青光眼患者的主要關(guān)注點(diǎn)。然而，斯坦福大學(xué)眼科醫(yī)生Jeffrey Goldberg說(shuō)：“隨著時(shí)間的推移，降低夜間眼壓極有可能保護(hù)青光眼患者免受視力喪失的影響。”
目前，該設(shè)備不符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最新的網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)。這意味著用戶必須通過(guò)USB線將護(hù)目鏡物理連接，才能在臨床醫(yī)生的辦公室上傳數(shù)據(jù)。
該公司表示，數(shù)據(jù)跟蹤對(duì)于患者合規(guī)性、保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)和協(xié)助疾病管理至關(guān)重要。未來(lái)，Balance希望發(fā)布一個(gè)藍(lán)牙連接版本，可以安全地將用戶信息傳輸?shù)皆贫恕?/span>
系統(tǒng)局限性
該系統(tǒng)的一個(gè)局限性是：護(hù)目鏡會(huì)讓人在睡覺(jué)時(shí)感到不舒服。
Kim 、長(zhǎng)期在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域工作，幫助優(yōu)化患者的體驗(yàn)，并簡(jiǎn)化研究人員的方案任務(wù)。因此，在被診斷為青光眼后不久，Kim被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)OPAP系統(tǒng)的試驗(yàn) —— “我抓住了這個(gè)機(jī)會(huì)。”他說(shuō)。
▲測(cè)試患者Joseph Kim已經(jīng)試用了OPAP設(shè)備
不過(guò)，他說(shuō)他在使用這個(gè)設(shè)備時(shí)遇到了困難。Kim通常側(cè)身睡覺(jué)，但這樣做經(jīng)常會(huì)擠壓他的護(hù)目鏡，打破壓力密封，并觸發(fā)警報(bào)將他吵醒。汗水也會(huì)積聚在護(hù)目鏡下，引起刺激和不安。
面對(duì)連續(xù)幾個(gè)晚上的睡眠不足，Kim和大約三分之一在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中開(kāi)始使用OPAP系統(tǒng)的參與者一樣，決定退出試驗(yàn)。
專家點(diǎn)評(píng)
OPAP系統(tǒng)有效的前提是正確且長(zhǎng)期地佩戴。許多潛在的受益者可能會(huì)在設(shè)備耐受性方面遇到麻煩。
新加坡綜合醫(yī)院的睡眠呼吸暫停專家Toh Song Tar研究了呼吸暫停和青光眼之間的聯(lián)系，他說(shuō)：“患者咨詢很重要。如果人們能明確明白OPAP設(shè)備將有助于保護(hù)他們的視力免受青光眼的不良影響，他們將更加勤奮地使用它。”
OPAP系統(tǒng)可能是青光眼護(hù)理的第一種可穿戴技術(shù)，因此它的成功可能不太依賴于對(duì)眼睛施加負(fù)壓的技術(shù)方面，這是Berdahl過(guò)去十年的研究重點(diǎn)。
相反，它可能取決于一個(gè)不可預(yù)測(cè)的因素：人類行為和青光眼患者堅(jiān)持使用這項(xiàng)技術(shù)的意愿。
