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【醫械答疑】非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩定性研究？

嘉峪檢測網        2024-04-03 16:59

【問】非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩定性研究？
 
【答】如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。
 
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來源：中國器審

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