2024年4月2日，雅培宣布FDA已批準其TriClip經導管緣對緣修復（TEER）系統用于治療三尖瓣反流。該批準遵循了FDA醫療器械咨詢委員會循環系統器械小組的建議，此前該小組對TriClip進行了投票，以13:1的結果支持TriClip的獲益大于風險。
TriClip產品設計及植入示意
作為批準程序的一部分，FDA審查了TRILUMINATE關鍵試驗的結果，這是一項隨機對照試驗，旨在評估TriClip系統與藥物治療相比，在手術風險中等或更高的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。納入來自美國、歐洲和加拿大65個中心的350例患者，1:1隨機分配至TEER組和藥物治療組，主要終點為全因死亡、三尖瓣需行外科手術治療、心衰住院、隨訪1年內生活質量顯著改善（KCCQ評分提高≥15分）的復合終點。
TRILUMINATE關鍵試驗主要研究結果：
主要終點：主要復合終點的分層分析表明，TEER組優于對照組，勝率為1.48（95%CI 1.06-2.13，P=0.02）；
次要終點：TEER組30天內98.3%的患者未發生主要不良事件；1年隨訪時，TEER組KCCQ評分改善明顯優于對照組（P<0.001）；
療效：86%患者的三尖瓣反流嚴重程度至少降低了1級，達到預先設定的療效終點；
安全性：TEER組30天內全因死亡僅1例；6個月隨訪時，84名患者中有3名（4%）出現嚴重不良事件，達到預先設定的安全性終點。
試驗證實，TriClip系統能夠安全、有效地降低患者三尖瓣反流的程度，術后6個月，患者可獲得顯著的臨床改善。
TRILUMINATE的聯合首席研究員Paul Sorajja醫學博士稱，TriClip系統獲批對三尖瓣反流患者來說是一項重大進步，“有助于恢復三尖瓣的性能，而無需讓他們接受高風險的心臟直視手術，這對于通常年齡較大且病情較重的反流患者來說可能不可行。
TriClip vs. Evoque，同一患者群體的兩種治療選擇
2024年2月，愛德華Evoque瓣膜系統獲得FDA批準，成為第一個經導管三尖瓣置換產品；TriClip系統的獲批，開創了三尖瓣介入的新時代。
根據目前的資料，TriClip的適應證比Evoque更窄。Evoque在沒有進行FDA咨詢委員會會議的情況下獲得批準，給出了更廣泛的適應證，適用于治療經導管治療的三尖瓣反流患者，改善有嚴重癥狀患者的健康狀況，沒有提到手術高風險的患者。
相比之下，TriClip經過了咨詢小組的審查，并有完整的TRILUMINATE試驗結果支持其獲批。TriClip適用于“盡管經過最佳藥物治療但仍有癥狀的重度三尖瓣反流患者的生活質量和功能狀態改善，這些患者具有中等或更高的手術風險，經導管緣對緣修復在臨床上是合適的，并有望將三尖瓣反流的嚴重程度降低至中度或更低”。
關于TriClip系統
TriClip系統是在雅培在另一款暢銷的心臟修復設備MitraClip基礎之上研發的。MitraClip有助于治療二尖瓣反流。MitraClip設備植入患者體內后，可以將心臟的兩個小葉夾在中間，形成兩個較小的開口阻止血液反流。
TriClip系統利用了與MitraClip系統相同的夾取技術，臨床醫生可以將患者心臟每個皮瓣的一部分固定在一起，并根據每個患者的獨特瓣膜定制手術流程。此外，雅培還專門為此設計了用于向三尖瓣植入的差異化輸送系統，方便手術醫生在固定前單獨抓取。手術中，醫生將通過股靜脈把TriClip系統植入到患者心臟，采用緣對緣的技術將三尖瓣小葉的一部分夾在一起，減少血液的回流。
TriClip系統通過腿部靜脈輸送，可以修復三尖瓣并幫助血液沿正確的方向流動，而無需進行心臟直視手術。
