近日，先瑞達醫療（06669.HK）發布公告，宣布公司的翼延冠狀動脈高壓球囊擴張導管及Vericor-RS微導管取得NMPA注冊批準。這兩個新品的獲批進一步豐富了公司在心臟科的產品矩陣，助力先瑞達切實滿足臨床需求。公司將適時在中國市場開展營銷活動。
翼延®和Vericor-RS®是先瑞達醫療材料學平臺孵化的又一批產品。未來，先瑞達醫療還將依托平臺化的研發能力，不斷推動產品的上市及更新迭代，逐步豐富產品矩陣，為臨床提供更全面的創新解決方案。
翼延冠狀動脈高壓球囊擴張導管
▲翼延冠狀動脈高壓球囊擴張導管（源于官網）
翼延®是一款非順應性高壓球囊，其擁有0.0167''的尖端外徑和帶錐度的外形，在狹窄血管中的通過性能佳，此外也增強了對導絲的無縫包裹，避免發生“魚嘴效應”。
翼延®是專為支架內后擴和打開堅硬鈣化病變而設計的產品，適用于冠狀動脈狹窄部位或冠狀動脈旁路血管狹窄部位進行球囊擴張，以改善心肌灌注。
產品遠端采用高分子材料漸變設計，整體為錐形漸變走形，在推送桿與高分子材料段之前的過渡區間應用了先瑞達獨有的專利激光切割技術，使得產品過渡更柔軟，推送力和抗彎折能力也更勝一籌。在體外模型的推送試驗中，產品可輕易到達模型最遠端血管。
翼延®具有更高的爆破壓，平均爆破壓可達35atm，安全性更高。此外，產品采用了適合冠狀動脈使用的“快交”設計，操作便捷且能有效縮短手術時間。該產品提供球囊直徑1.5-5.0mm, 球囊長度5-30mm，合計多達91種型號的產品規格，便于術者優選最佳型號。
相對于傳統產品，其在手術中更加適用于其他常規球囊不能擴張的鈣化病變，以其優秀的尖端通過性和推送性，安全可靠的球囊性能，滿足術中要求。
Vericor-RS®微導管
▲Vericor-RS®微導管（源于官網）
Vericor-RS®微導管為冠脈穿通微導管，其具有柔軟并成錐度型的尖端，1.5Fr極小的尖端通過外徑，使用混合金屬繞絲技術，大幅提高微導管扭轉性，配合表面超滑涂層，使Vericor-RS®具有更強的穿通細小血管與狹窄病變的能力，能夠在不損傷血管的前提下，在各種迂曲血管內暢行，并能強有力地穿過高度狹窄及CTO病變。配合Vericor-RS®遠端尺寸設計，在部分病變中可以起到略微預擴張的效果。
賽道情況
經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是在冠狀動脈存在嚴重的狹窄病變時，通過植入支架、球囊擴張等介入手術，使狹窄解除、恢復血流的一種操作方法，是目前我國治療冠心病的主要手段。作為實施PCI的重要器械，冠脈球囊擴張導管幾乎覆蓋了PCI手術的主要治療過程。
球囊擴張導管用于病變預處理，可起到恢復病變部位管腔理想面積的效果，并減輕彈性回縮，有利于藥物洗脫球囊順利通過病變，減少藥物涂層損傷，更好的貼合血管壁，實現藥物向血管壁的有效轉移，改善治療效果。
受益于人口老齡化、有利政策的支持、介入心血管手術可及性提高等因素，中國及全球 PCI 手術量將持續增長。根據弗若斯特沙利文的資料，預計中國 PCI 手術量將從 2021 年的 116.4 萬臺增長至 2030 年的 369.8 萬臺，復合年增長率為約 13.7%；全球PCI 手術量將從 2021 年的 488.1 萬臺增長至 2030 年的 987.4 萬臺，復合年增長率為約8.1%。
受此影響，我國冠脈球囊擴張導管的需求持續增加，醫械數據云的預測顯示，2025年我國冠脈球囊擴張導管市場規模將達到65.28億元。
在全球PTCA球囊擴張導管市場中，波士頓科學、美敦力、雅培等國際巨頭競爭力較強，占據主導地位。近年來，我國PTCA球囊擴張導管行業逐步崛起，國產產品大量應用于臨床，基本可以滿足國內PCI手術需求。我國本土PTCA球囊擴張導管生產商主要有迪馬克、微創醫療、樂普醫療、博邁醫療、藍帆醫療等。
在我國PTCA球囊擴張導管市場排名前十的企業中，國外企業占據四席，國內企業占據六席，國內企業數量占比多；但從市場份額占比來看，四家國外企業合計占有率達到60%以上，特別是波士頓科學與美敦力，合計占有率接近50%，而國內企業合計占有率僅在40%左右。由此來看，我國PTCA球囊擴張導管市場國產化替代空間依然廣闊。
高壓球囊行業在中國市場呈現出強勁的增長勢頭。根據2022年數據，中國高壓球囊市場容量達到35.25億人民幣，全球高壓球囊市場容量達到15.56億美元。隨著醫療技術的不斷進步和人口老齡化趨勢的加劇，預計未來幾年內，高壓球囊市場將繼續保持穩定增長。根據市場發展趨勢的預測，到2028年，全球高壓球囊市場規模有望達到數百億美元，中國市場規模將達到數百億人民幣。
全球市場方面，高壓球囊市場規模持續增長。隨著全球人口老齡化和慢性疾病患病率的增加，人們對于心腦血管和其他相關疾病的治療需求不斷上升，推動了高壓球囊市場的發展。
高壓球囊的主要市場包括北美、歐洲和亞太地區。北美地區是高壓球囊市場最大的地區之一，市場規模占據全球市場份額約40%，歐洲地區市場規模占據約20%，亞太地區是高壓球囊市場增長最快的地區之一，市場規模占據全球市場份額約30%。
▲源于CG醫療咨詢
在中國市場方面，高壓球囊市場呈現出高速增長的趨勢。在過去幾年，隨著醫療領域投入的不斷增加，醫療設施和服務水平的不斷完善，推動了高壓球囊市場的蓬勃發展；隨著中國經濟的持續增長和人民生活水平的提高，人們對醫療健康的關注度不斷提升，患者對于先進治療手段的需求也在增加，進一步促進了高壓球囊市場的擴大。
從國內各級醫院的銷售量分布來看，三甲醫院占據了高壓球囊銷售量的60%，表明高壓球囊在綜合實力較強、設備和技術較為先進的大型醫院中有穩固的市場份額，說明高壓球囊在處理復雜疾病和手術中有較廣泛的應用。
二級醫院和其他醫院合計占據了高壓球囊銷售量的40%，其中二級醫院占18%，其他醫院占1%，盡管高壓球囊在二級醫院中的銷售量占比相對較低，這可能意味著在這些醫療機構中，高壓球囊的推廣和普及程度還有提升的空間。二級醫院覆蓋范圍更廣，患者量較大，因此，在這些醫院推廣高壓球囊可能會帶來更廣泛的市場機會。
全球高壓球囊市場主要被幾家大型跨國醫療器械公司主導，如美敦力（Medtronic）、波士頓科學（Boston Scientific）、科瑞醫療（Cook Medical）、康柏醫療（Cordis）等。這些公司憑借其在產品質量、品牌知名度、銷售網絡和技術研發等方面的優勢，保持了行業領先地位。
▲源于CG醫療咨詢
同時，中小型企業也在嘗試通過技術創新、定制化服務等方式，獲取市場份額。特別是在中國市場，一些本土企業如微創醫療、鼎科醫療等也在逐漸嶄露頭角：
2023年6月，微創醫療的AncherV™錨定球囊獲國家藥監局批準上市，其可以在低壓力條件下實現錨定效果，避免造成血管的損傷。
2023年7月，鼎科醫療的Dissolve AV外周刻痕藥物球囊于獲批上市，其將高壓、刻痕、藥涂三項功能集合，同時具備高效擴張與抑制內膜增生的功能。
這些創新的產品和技術進一步豐富了球囊市場的產品組合，并為患者提供了更多個性化的治療選擇。高壓球囊行業目前存在技術壁壘，擁有技術優勢和研發實力的企業在市場中處于有利地位。然而，國內中小型企業通過技術創新和定制化服務等方式不斷探索，逐步獲取市場份額，推動了球囊技術的發展和進步。這促使市場競爭愈發激烈，為整個行業帶來新的發展動力。
公司介紹
北京先瑞達醫療科技有限公司（簡稱：“先瑞達醫療”）成立于2008年，于2021年8月24日正式以代碼“6669.HK”登陸港交所。公司專注于血管介入治療領域內技術平臺研發與應用，依托四大技術平臺：藥物涂層技術、射頻消融技術、高分子材料技術及抽吸平臺技術。
基于四大技術平臺的延展性與高效性，先瑞達圍繞“介入無植入”的治療方式，先后推出了中國首款外周 DCB 產品 AcoArt Orchid® & Dhalia®，全球首款經過臨床驗證的膝下 DCB 產品 AcoArt Tulip®& Litos®，國產首款血栓抽吸系統 AcoStream®，及國產首款全套射頻消融設備 AcoArt Cedar®等。
迄今為止，先瑞達已經搭建了30余條產品管線，可為血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科五大領域提供腔內微創介入治療方案。
通過這些多元化的產品組合，先瑞達醫療將持續革新血管介入領域的治療方式，持續抵御血管疾病。在成為全球醫療科技領導企業的路上，不斷為全球醫患帶來更優質的全身血管介入治療解決方案，幫助患者取得長期的臨床收益，提高患者生活質量。
