【問】凍干機(jī)的日常維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)該如何開展?
【答】需要進(jìn)行定期功能檢查的系統(tǒng)包括：擱板冷/熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等，復(fù)壓摻氣過濾器、真空密封圈等宜根據(jù)運(yùn)行時(shí)間、次數(shù)定期更換。實(shí)施監(jiān)視、控制的溫度控制器、真空、壓力傳感器等重要儀器，應(yīng)定期校正，并保存相關(guān)記錄。
由于凍干時(shí)間長(zhǎng)，且機(jī)器是在嚴(yán)格條件下運(yùn)行的，因此凍干過程中容易發(fā)生設(shè)備故障或停止運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)制定在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)異常情況時(shí)如何采取糾正措施的規(guī)程。除故障相關(guān)的內(nèi)容要有正式記錄外，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品可能受到的影響進(jìn)行評(píng)估。僅僅在凍干程序結(jié)束后對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試不足以證明樣品外的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)長(zhǎng)期使用濕熱蒸汽滅菌的凍干機(jī)，隨著操作過程中溫度及壓力的變化，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)將會(huì)受到機(jī)械應(yīng)力的影響。隨著時(shí)間的推移，這可能會(huì)增加泄漏風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)有效的預(yù)防性維護(hù)和設(shè)備檢查計(jì)劃的重要性。
來源:2023年藥品GMP指南-無菌制劑上冊(cè)P255
