【問】凍干機(jī)在線清洗和在線滅菌有哪些要求？

【答】在非生產(chǎn)狀態(tài)，應(yīng)用于無菌制劑生產(chǎn)的凍干機(jī)需要考慮進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，來達(dá)到凍干箱體內(nèi)、無菌工藝管路內(nèi)的清潔和無菌條件。凍干機(jī)內(nèi)部所有活動部件應(yīng)能被正確清洗和滅菌，例如：擱板及擱板吊裝機(jī)構(gòu)、波紋管、主隔離閥等。

1、凍干機(jī)的在線清洗（CIP）
需要根據(jù)清洗對象（設(shè)備部件可能產(chǎn)生的顆粒、油脂、藥物粉末等）的特性設(shè)定合理的清洗時(shí)間、水溫、清洗劑。清洗水流量、水壓和凍干機(jī)內(nèi)部噴頭的選型、數(shù)量需保證有效的清洗覆蓋率。
凍干機(jī)內(nèi)的清洗覆蓋率一般使用核黃素來進(jìn)行驗(yàn)證，典型的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是將核黃素溶液從所有目標(biāo)區(qū)域移除，但由于凍干機(jī)內(nèi)部機(jī)械結(jié)構(gòu)和運(yùn)動部件較多，有可能出現(xiàn)CIP水未能充分將核黃素稀釋至視覺檢測的極限，對此需要進(jìn)行評估是否能夠接受。

2、凍干機(jī)的在線滅菌（SIP）
建議凍干機(jī)滅菌方法是在壓力下使用不低于121℃的蒸汽。滅菌程序可參照濕熱滅菌的相關(guān)內(nèi)容?？刂茰囟忍筋^應(yīng)根據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)情況，置于滅菌標(biāo)的物的最冷點(diǎn)。
根據(jù)設(shè)計(jì)和使用過程中與系統(tǒng)污染相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估確定凍干機(jī)SIP頻率。手工或沒有屏障系統(tǒng)的進(jìn)出料形式相比在密閉屏障系統(tǒng)的自動進(jìn)出料形式可能會帶來更高的污染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)考慮每批裝載前進(jìn)行滅菌。