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嘉峪檢測網 2024-03-01 11:05
遠程監測設備可監測的生理參數通常包括心電、腦電、無創血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數等。常見的患者監測終端包括生理參數分析測量設備（分類代碼07-03）、監護設備（分類代碼07-04）、遙測和中央監護設備（分類代碼07-08）等。
參照《醫療器械分類目錄》，遠程監護設備，分類編碼為07-08-02，按第二類醫療器械管理。遠程監護軟件，分類編碼為21-03-01，按第二類醫療器械管理。
一、遠程監測系統的工作原理與結構組成
1、工作原理
遠程監測系統一般包含生理參數監測、數據分析處理和數據傳輸通訊功能。患者監測終端通過生理信號采集附件進行信號采集，采集后對數據進行初步分析處理；生理參數等數據通過通訊設備（可能集成在患者監測終端，也可能是單獨的通訊設備）傳輸到服務器或客戶端工作站。
患者監測終端類型主要有生理參數監測設備、遙測設備等，用于監測患者的生理參數信息。
某些患者監測終端還集成了數據通訊模塊，直接將采集到的生理信號傳輸到通信網絡，無需專門的網絡通訊設備。
監測軟件通常從患者監測設備獲取數據，對數據進行存儲、分析/處理、顯示等，可能還提供維護和管理功能。常見軟件類型有患者監測設備軟件、遠程監測軟件（可部署在服務器端或客戶端工作站）等。
2、結構組成
遠程監測系統一般由患者監測終端設備、監測軟件、網絡設備組成。
二、遠程監測系統的主要風險
產品風險管理資料應符合GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。
持續工作模式網絡延時，網絡斷開的風險。
設備移動時網絡切換的問題，需明確是否支持使用過程中移動，移動的范圍。
遠程監測系統各部件/組件之間采用了無線通訊技術，或申報的產品結構組成中未包含通訊模塊，需外接網絡通訊設備才能進行遠程傳輸，針對上述情況，應分別說明不同情況下保證無線通訊質量的措施，保證無線通訊安全措施；與其他無線通訊設備的共存問題。
對于網絡異常，需開展相應的風險分析。患者監測終端或監測軟件需根據風險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應的警示或提示。
三、遠程監測系統相關標準
遠程監測系統相關適用標準見表1，相關的國際標準見表2
表1 遠程監測系統相關適用標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB 9706.1 |
醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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GB 9706.15 |
醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
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YY 9706.102或YY 0505 |
醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 或 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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YY 9706.108或YY 0709 |
醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 或 醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |
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YY 9706.111 |
醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣系統的要求 |
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YY 9706.112 |
醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
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GB 9706.227 或 GB 9706.25 |
醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 或 醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 |
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GB 9706.230 或 YY 0667 |
醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求 或 醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用 |
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YY 0670 |
無創自動測量血壓計 |
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YY 9706.234或YY 0783 |
醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的基本安全和基本性能專用要求 或 醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求 |
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YY 9706.261或YY 0784 |
醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 或 醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 |
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YY 9706.256或YY 0785 |
醫用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 或 臨床體溫計連續測量的電子體溫計性能要求 |
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YY 9706.247或YY0885 |
醫用電氣設備第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求 或 醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求 |
表2 國際標準列表
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IEC 60601系列 |
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IEC 80601-2-49: 2018 (IEC 60601-2-49: 2011) |
Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors（醫用電氣設備第2-49部分：多功能患者監護儀基本安全和基本性能的特殊要求） |
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救護車輛及其設備的要求 |
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EN 1789: 2007 + A2 2014 |
Medical vehicles and their equipment - Road ambulances（醫療車輛及其設備-道路救護車） |
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救護飛機及其設備的要求 |
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EN 13718-1: 2020-10 |
Medical vehicles and their equipment -Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances（醫療車輛及其設備-空中救護車第1部分：空中救護車用醫療設備的要求） |
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環境試驗 |
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IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 +AMD2: 2013 CSV |
Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)（外殼提供的防護等級（IP代碼）） |
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IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV |
Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation（環境條件分類第4-2部分：IEC 60721-3環境條件等級與IEC 60068環境試驗的相關性和轉換指南-運輸） |
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IEC 60068-2-6: 2007 |
Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)（環境試驗第2-6部分：試驗.試驗Fc：振動（正弦）） |
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IEC 60068-2-27: 2008 |
Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock（環境試驗第2-27部分：試驗試驗Ea和指南：沖擊） |
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IEC 60068-2-31: 2008 |
Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens（環境試驗第2-31部分：試驗試驗Ec：主要用于設備型試樣的粗糙處理沖擊） |
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IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV |
Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance（環境試驗第2-31部分：試驗試驗Ec：主要用于設備型試樣的粗糙處理沖擊） |
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IEC 60068-2-80: 2005 |
Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode（環境試驗第2-80部分：試驗試驗Fi:振動-混合模式） |
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RTCA DO-160G, Sect. 4 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4Temperature and Altitude（環境試驗第2-80部分：試驗試驗Fi:振動-混合模式） |
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RTCA DO-160G, Sect. 7 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7Operational Shocks and Crash Safety（機載設備的環境條件和試驗程序7.操作沖擊和碰撞安全） |
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RTCA DO-160G, Sect. 8 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8Vibration（機載設備的環境條件和試驗程序8.振動） |
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電磁兼容 |
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RTCA DO-160G, Sect. 20 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 20Radio Frequency Susceptibility（機載設備的環境條件和試驗程序20射頻敏感性） |
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RTCA DO-160G, Sect. 21 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 21Emission of Radio Frequency Energy（機載設備的環境條件和試驗程序21射頻能量的發射） |
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相關性能和測試方法 |
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IEC 60601-2-25:2011 |
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs（機載設備的環境條件和試驗程序21射頻能量的發射） |
四、遠程監測系統性能研究試驗要求
1、數據傳輸質量和安全專題研究
1.1數據傳輸質量研究
根據臨床使用場景、臨床使用需求結合產品特性開展數據傳輸質量研究。研究需明確1）數據傳輸模塊的基本參數（如頻帶、通信距離、數據傳輸方式、信噪比、靈敏度等）；2）為滿足臨床需求須達到的數據傳輸質量要求，明確保證通訊質量的措施，保證通訊安全的措施；3）與其他通訊設備的共存問題，針對相應措施進行測試和驗證。
對于網絡異常，患者監測終端或監測軟件需根據風險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應的警示或提示。開展針對網絡異常進行相關測試驗證的研究。
在數據傳輸過程中，為保證數據的完整性、一致性、可用性，需綜合考慮通訊模塊、網絡環境、傳輸故障等對數據傳輸質量的影響，數據傳輸質量研究中應對數據傳輸的完整性、一致性和可用性進行測試和驗證。依托于網絡通訊傳輸的，明確申報產品對網絡性能的要求，如滿足QoS質量評估要求。
實時監測模式需重點關注底層通信和應用層軟件端到端的延時要求，以及數據完整性要求。非實時需重點考慮數據持久性存儲能力和數據完整性要求。應有針對性地進行說明。
通訊模塊在保證數據傳輸順序性的條件下，需考慮延時、丟包率、抖動等要求，在數據（重要數據，如危及生命安全）出錯的情況下需具有對應的解決方案，宜具備一定的自愈能力。
開展患者監測終端數據統計、數據采集設備數據統計（如適用）以及監測軟件數據統計的對比，在數據接收/傳輸質量不達標（如：數據丟失率大于某指標）時監測軟件要有分辨或評估能力，需告知或提示用戶網絡傳輸存在問題或通訊模塊出現問題。
產品本身可以讀取機械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。非機械故障造成的影響軟件服務無法提供乃至無法運行的，軟件說明書需進行提示。
1.2數據安全研究
遠程監測系統，需要考慮數據傳輸、數據存儲、數據使用等數據安全方面的問題，應綜合考慮以下有關于數據安全的應對措施，開展數據安全研究。
1.2.1隱私保護
結合申報產品情況明確數據訪問的授權策略，包括數據加密、控制訪問和查看權限。
1.2.2數據完整性
明確數據完整性和保護數據免受未經授權的修改或刪除的措施，如數據銷毀措施、數據生命周期、對用戶訪問有日志記錄等。
1.2.3數據可用性
明確在服務器宕機時數據訪問的應對措施，保證數據可用性。
1.2.4數據的語義一致性
從數據被采集到被呈現的過程中，應確保生理參數數據的語義在患者監測終端、網絡設備、監測軟件等各環節中始終保持一致。
1.2.5數據來源的可追溯性
對于監測軟件所接收到的每一個生理參數數據，遠程監測系統應在數據流中提供相關信息，確保每一個傳輸環節都可以進行溯源。能夠進行多人監測的患者監測設備還應在數據流中提供區分患者所必要的信息。
1.2.6數據隱私
應遵守國家隱私保護相關法律法規，明確申報產品符合的相關法律法規要求。
1.2.7加密
加密是保護數據隱私的一種手段，應明確加密措施，以及加密措施的使用情況。
1.2.8攻擊威脅
應明確對數據批漏、數據丟失、賬戶劫持、密碼竊取等威脅的解決措施，并開展相應驗證測試。
1.2.9內部安全
公司內部對數據安全的威脅需有應對措施。如技術措施、安全培訓、制度管理等。
1.2.10合同的數據安全性
明確與云服務商的安全協議，協議應明確服務指標、各方的義務與責任、補救措施等。
2、化學和物理性能研究、電氣系統安全性研究
開展產品性能研究，明確產品技術要求和適用的標準或方法
結合產品的應用模式、運行模式、產品配置等，開展相應的測試驗證。
3、軟件研究
依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》，開展軟件研究。軟件研究需要覆蓋全部軟件組件，關聯綜述資料描述的產品功能。
如包含人工智能算法，參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》開展相應的研究。
應參考軟件核心功能的相關信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，開展專題研究。
表3 核心算法示例
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算法名稱 |
類型 |
預期用途 |
臨床功能 |
|---|---|---|---|
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心電算法 |
成熟 |
對心電進行監測，實時監測并進行處理分析 |
功能A… |
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無創血壓算法 |
成熟 |
基于聽診法對無創血壓進行監測，實時監測并進行處理分析 |
功能B… |
|
人工智能心電分析算法 |
全新 |
基于深度學習對心電結果進行處理分析，給出心電診斷結果 |
功能C… |
|
… |
… |
… |
… |
4、生物學特性研究
一般而言，遠程監測系統患者監測終端的生理參數監測附件部分與患者直接接觸。依據GB 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。
5、清潔和消毒研究
明確推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用，建議開展相關研究明確不同的消毒劑的消毒效果。
6、穩定性研究
6.1使用穩定性
依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，開展產品使用期限的研究。應考慮在正常條件和不利條件下對產品進行分析。
6.2運輸穩定性
開展運輸穩定性和包裝研究，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械造成不利影響。可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。
7、其他研究
依據產品特征，進一步提供其他研究。例如：產品關鍵技術和重要功能，可以提供專題研究，明確其工作原理、實現方式、應用場景、預期用途、臨床價值和標準工作流程，以及驗證標準、測試規范、測試設備等。
7.1產品電池的研究
若適用，建議參照相應指南開展產品電池的評價研究。
關于電池的持續工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：運行模式、電池壽命和充電狀態等。若適用，需要明確在特定條件下的電池預計剩余工作時間的估算方法。
7.2患者轉運的研究
遠程監測系統的使用可能涉及緊急醫療環境，以及不同類型的交通運輸工具，針對不同使用環境開展必要的特殊環境性能研究、環境試驗、電磁兼容試驗等產品評價研究。若適用，可以參考YY 9706.112和表2所列標準進行研究。
7.3患者家庭護理的研究
遠程監測系統的使用可能涉及家庭護理環境，針對家庭使用環境開展必要的性能研究、電磁兼容試驗等產品評價研究。
來源：嘉峪檢測網
