工藝驗證要求至少進行連續三批次的工藝驗證，究竟“連續三批”指的是什么要求？
——這是非常基礎的問題，但是屬于那種制藥人都覺得自己很清楚，但是問到細節又有一點不太肯定的基礎問題。
我們今天還是專門學習一下基本的知識來源和官方的解答。
1、怎樣算是連續三批次？中間可以插入其他產品嗎？
這個問題在國家審核查驗中心CFDI的問答里多次被問到，各省局也有一些解釋。主要可以總結為以下幾點：
1)連續三批一般是指批號連續的三批，在一段時間內完成，以避免人員、氣溫等因素造成差異。
2)三批產品中間有特殊情況插入其他產品，一般也可以算作連續三批（如DDFD，DFDD，DFDFD）。
3)連續做了四批挑選其中三批（如DDDD）一般是不可取的。
4)首次驗證一般中間不穿插其他產品的生產。
5)首次驗證中，應當完成一批次并通過驗證，基于對之前數據的分析再開展后續批次的驗證。
1.1 CFDI的問題咨詢答復：
1.2 江蘇省藥品監督管理局審評中心給出的答案是相對最為清晰的：
2、關于工藝驗證要連續三批次的規定來源：
藥品生產工藝驗證要連續生產三批次的規定主要可以追溯到ICH Q7和GMP附錄，ICH Q7和《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄《確認與驗證》《原料藥》對于工藝驗證生產批次的要求是類似的。
首次驗證、同步，都是要采用至少三個連續完成的批次。采用簡略的方式進行后續的工藝驗證可以評估是否減少批次。
2.1 ICH Q7：
工藝驗證有三種實施方式。前驗證是首選方式，但在某些情況下亦可采用其它方式。
工藝驗證時的工藝運行次數取決于工藝的復雜性或所考慮的工藝變更的大小。對于前驗證和同步驗證，原則上應采用三個連續的完成批次，但有些情況下（例如復雜的API工藝或耗時很長的API工藝），需要增加驗證批數以證明工藝的一致性。對于回顧性驗證，一般應檢查10~30批連續批次的數據，以評估工藝的一致性，但如經證明合理，也可減少驗證的批次。
2.2 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄：
