近日，美敦力公司研發的“ 植入式腦深部刺激電極”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下 植入式腦深部刺激電極在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、 植入式腦深部刺激電極的結構及組成
該產品由方向性電極，鋼絲（預先插入電極導線中），電極帽和扭矩扳手組成。單獨包裝的備件（型號：B31020）由電極帽和扭矩扳手組成。
2、 植入式腦深部刺激電極的產品適用范圍
該產品與適配的植入式神經刺激器及延伸導線配合使用，用于帕金森氏病、震顫、癲癇和肌張力障礙的輔助治療。
帕金森氏病：用于對雙側刺激蒼白球內側核（GPi）或丘腦底核（STN）進行刺激，用于減少用藥物不能充分控制的晚期左旋多巴反應性帕金森氏病的某些癥狀。
震顫：用于對單側丘腦腹中間核（Vim）進行刺激，用于抑制上肢震顫，用于被診斷患有原發性震顫或藥物無法充分控制的帕金森震顫的病人，這里震顫構成明顯的功能性殘疾。
癲癇：用于對雙側刺激丘腦前核（ANT）進行刺激，用于輔助治療，能夠降低被診斷為部分發作性、伴隨繼發或無繼發全身性發作的 18 歲或以上癲癇患者（抗癲癇藥物療效不佳）的發病頻率。
肌張力障礙：用于對單側或者雙側刺激蒼白球內側核（GPi）或丘腦底核（STN）進行刺激，可用于輔助治療 7 歲及以上患者的慢性、難治性（3 種或以上藥物治療無效）原發性肌張力障礙，包括全身性和節段性肌張力障礙、偏身肌張力障礙和頸部肌張力障礙（斜頸）。
該電極和延伸導線、植入式神經刺激器構成的植入式神經刺激系統屬于磁共振環境條件安全醫療器械。在規定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 和 3.0T 場強的磁共振成像檢查。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產品說明書。
3、 植入式腦深部刺激電極的工作原理
刺激電極與植入式神經刺激器、延伸導線組成植入式腦深部刺激系統。通過延伸導線和電極導線將神經刺激器所產生的電脈沖輸送到大腦深部的靶點部位來提供治療。此外，該電極導線具有 1-3-3-1 型電極設計，通過開啟關閉特定分段電極，可實現偏離電極軸向的刺激調整。
4、 植入式腦深部刺激電極的性能研究
該產品性能指標包括產品外觀要求，物理尺寸，電極導線電特性，電極導線絕緣性，電極導線可探測性，附件鋼絲及扭矩扳手的物理尺寸、力學試驗及耐腐蝕，電極帽的物理尺寸及插拔力和保持力試驗，產品的無菌，環氧乙烷殘留量，細菌內毒素，化學性能要求，有源植入式醫療器械通用要求、植入式
神經刺激器專用要求等。開發人針對以上性能明確了產品技術要求，并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
針對申報產品的磁共振條件安全，開發人開展了磁共振條件安全的研究，證明了在特定條件下進行磁共振掃描的安全性。
針對申報產品的方向性刺激，開發人開展了驗證和確認測試、仿真建模和動物試驗研究，證明了方向性刺激的功能性和安全性符合設計要求。
5、 植入式腦深部刺激電極的生物相容性研究
該產品電極導線為與組織持久接觸產品，電極帽為與組織長期接觸產品。開發人依據 GB/T 16886.1 標準要求開展了生物學評價，證實該產品生物相容性風險可接受。
6、 植入式腦深部刺激電極的滅菌研究
電極與單獨包裝的備件均以無菌狀態提供，由制造商滅菌，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了滅菌過程確認，證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
7、 植入式腦深部刺激電極的產品有效期和包裝研究
開發人開展了有效期研究，通過加速和實時老化試驗確定產品有效期。電極與單獨包裝的備件貨架有效期均為 24 個月。
開發人開展了無菌包裝確認研究，證實無菌屏障可以在有效期內保持完整性，同時開展了運輸包裝研究，證實包裝符合設計要求。
8、 植入式腦深部刺激電極的動物研究
開發人采用實驗動物羊開展了長期動物試驗。在羊體內植入申報產品及前代產品，對比了不同刺激模式下的組織反應。研究結果表明，產品的安全性與前代產品在電極-腦接觸組織的反應無明顯差異。產品的安全性和穩定性能滿足臨床使用要求。
9、 植入式腦深部刺激電極的有源設備安全性指標
該產品符合以下安全標準要求：
GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
開發人進行了相應檢測，證實該產品符合上述標準要求。
