近日，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究編制了《腦機(jī)接口研究倫理指引》，內(nèi)容如下：
腦機(jī)接口研究倫理指引
1. 目的
為指導(dǎo)腦機(jī)接口研究合規(guī)開展，防范腦機(jī)接口研究與技術(shù)應(yīng)用過程中的科技倫理風(fēng)險，推動該領(lǐng)域健康有序發(fā)展，研究提出腦機(jī)接口研究的倫理指引。
2. 術(shù)語
2.1 腦機(jī)接口（Brain Computer Interface，BCI）
腦機(jī)接口是在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道，實(shí)現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型交叉技術(shù)。它通過記錄裝置采集顱內(nèi)或腦外的大腦神經(jīng)活動，通過機(jī)器學(xué)習(xí)模型等對神經(jīng)活動進(jìn)行解碼，解析出神經(jīng)活動中蘊(yùn)含的主觀意圖等信息，基于這些信息輸出相應(yīng)的指令，操控外部裝置實(shí)現(xiàn)與人類主觀意愿一致的行為，并接收來自外部設(shè)備的反饋信號，構(gòu)成一個交互式的閉環(huán)系統(tǒng)。腦機(jī)接口應(yīng)用主要包括醫(yī)療健康、交流溝通、生活娛樂等方面，特別是改善神經(jīng)性癱瘓疾病患者的運(yùn)動、交流、感知功能。
2.2 非侵入式腦機(jī)接口（Noninvasive BCI）
非侵入式腦機(jī)接口指在頭皮外側(cè)以無創(chuàng)的方式采集腦信號，包括頭皮腦電和功能近紅外信號等的腦機(jī)接口技術(shù)。
2.3 侵入式腦機(jī)接口（Invasive BCI）
侵入式腦機(jī)接口指通過神經(jīng)外科手術(shù)將電極等信號記錄裝置植入腦內(nèi)特定部位，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位的高通量神經(jīng)信號采集的腦機(jī)接口技術(shù)。
2.4 介入式腦機(jī)接口（Interventional BCI）
介入式腦機(jī)接口指通過介入手術(shù)將電極等信號記錄裝置從血管導(dǎo)入到特定腦區(qū)，實(shí)現(xiàn)低傷害、高精度、高通量腦內(nèi)神經(jīng)信號采集的腦機(jī)接口技術(shù)。
2.5 修復(fù)型腦機(jī)接口（Restorative BCI）
修復(fù)型腦機(jī)接口指幫助一些臨床患者或殘障人士恢復(fù)和替代一些缺失的功能，包括感知功能、運(yùn)動功能和語言功能等的腦機(jī)接口技術(shù)。
2.6 增強(qiáng)型腦機(jī)接口（Augmentative BCI）
增強(qiáng)型腦機(jī)接口指增強(qiáng)身體機(jī)能正常的使用者感知、認(rèn)知和運(yùn)動能力的腦機(jī)接口技術(shù)。
2.7 腦電（Electroencephalogram，EEG）
腦電記錄了大腦活動時的電信號變化，是腦內(nèi)神經(jīng)細(xì)胞的電生理活動在大腦表面或頭皮表面的總體反映。
3. 基本原則
3.1 保障健康、提升福祉
腦機(jī)接口研究應(yīng)適度且無傷害，研究的根本目的是輔助、增強(qiáng)、修復(fù)人體的感覺–運(yùn)動功能或提升人機(jī)交互能力，提升人類健康和福祉。
3.2 尊重被試、適度應(yīng)用
腦機(jī)接口研究應(yīng)尊重被試的知情權(quán)和個人尊嚴(yán)，尊重其自主決策權(quán)，最大限度保障人腦在結(jié)構(gòu)功能和精神意識上的完整性。腦機(jī)接口研究應(yīng)充分考慮風(fēng)險和受益。涉及兒童與青少年神經(jīng)發(fā)育的研究應(yīng)采取更為嚴(yán)格的倫理評估審查和風(fēng)險防范措施。增強(qiáng)型腦機(jī)接口的發(fā)展應(yīng)當(dāng)遵循適度原則，在尚未妥善處理各種風(fēng)險的情況下，不應(yīng)貿(mào)然開展相關(guān)技術(shù)應(yīng)用，最小化對人類造成的負(fù)面影響。
3.3 堅持公正、保障公平
腦機(jī)接口研究的關(guān)鍵技術(shù)、性能指標(biāo)、獲取途徑應(yīng)公開透明，保障人們在獲取腦機(jī)接口技術(shù)的機(jī)會方面的公平性；嚴(yán)格規(guī)范腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療、教育、就業(yè)等社會競爭領(lǐng)域的研究應(yīng)用，保障社會競爭的公平性；防止腦機(jī)接口受眾與非受眾之間的偏見、歧視，保障受眾與非受眾的合法權(quán)益和公平對待。
3.4 風(fēng)險管控、保障安全
腦機(jī)接口研究應(yīng)堅持高水平的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)規(guī)范和倫理原則。確保高質(zhì)量的研究設(shè)計，有效控制研究風(fēng)險，對研究方案和研究結(jié)果進(jìn)行倫理審查和數(shù)據(jù)安全審查，推動研究全過程的風(fēng)險監(jiān)測，動態(tài)調(diào)整風(fēng)險控制和管理措施，保障被試的生命安全、隱私安全、個人信息安全、數(shù)據(jù)安全與合法權(quán)益。
3.5 信息公開、知情保障
腦機(jī)接口研究應(yīng)積極進(jìn)行信息共享，確保公開透明，保障利益相關(guān)各方的知情權(quán)。相關(guān)研究應(yīng)準(zhǔn)確、適時地公開信息、報告研究成果，保障研究質(zhì)量。涉及新的、可能具有爭議的技術(shù)時，應(yīng)充分討論，廣泛聽取利益相關(guān)方和公眾意見。
3.6 支持創(chuàng)新、嚴(yán)格規(guī)范
對嚴(yán)重危及生命且尚無其它有效治療手段的罕見病，可在嚴(yán)格遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械、臨床研究等相關(guān)規(guī)定的條件下，經(jīng)充分知情同意，開展腦機(jī)接口創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗。
4. 一般要求
4.1 合法合規(guī)
開展腦機(jī)接口研究需符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，以及科學(xué)共同體達(dá)成的專業(yè)共識和技術(shù)規(guī)范。不得通過腦機(jī)接口研究進(jìn)行非法活動、侵害他人合法權(quán)益、破壞社會穩(wěn)定。不得散播與腦機(jī)接口實(shí)際效果不符的虛假廣告信息。
在人體上開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法規(guī)申請并通過倫理審查，需根據(jù)手術(shù)植入物、有源植入物指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行安全性和有效性充分驗證，包括提供生物相容性檢測報告、型式檢測報告、大動物安全性有效性報告等。
在侵入式腦機(jī)接口研究中，應(yīng)在提供足夠充分安全、獲益的證據(jù)下開展，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)堅持“以患者為中心”，恪守職業(yè)道德，認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，盡量避免和減少手術(shù)過程中和手術(shù)后的組織損傷、感染風(fēng)險，保障患者安全。
4.2 社會與科學(xué)價值
開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)確保研究具有社會價值，應(yīng)主要致力于修復(fù)型腦機(jī)接口技術(shù)，強(qiáng)調(diào)通過技術(shù)的發(fā)展服務(wù)公眾的健康需求。非醫(yī)學(xué)目的的注意力調(diào)節(jié)、睡眠調(diào)節(jié)、記憶調(diào)節(jié)、外骨骼等增強(qiáng)型腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)在嚴(yán)格規(guī)范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵探索和發(fā)展。研究設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理，具有可操作性，具有科學(xué)價值。
4.3 知情同意
開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)獲得被試或其監(jiān)護(hù)人、法定代理人的書面知情同意。被試參與研究之前，應(yīng)當(dāng)全面獲悉手術(shù)和相關(guān)治療的風(fēng)險-受益評估結(jié)果。知情同意書和知情同意過程應(yīng)規(guī)范，并獲得倫理審查委員會批準(zhǔn)。在研究實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險信息或可能影響被試意愿的，應(yīng)重新獲取知情同意。允許被試在任何階段無條件退出。
4.4 隱私保護(hù)和個人信息保護(hù)
腦機(jī)接口研究過程中采集的神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒灅颖痉从沉吮辉嚨乃季S精神狀態(tài)、生理健康信息以及性格特征、財產(chǎn)信息等隱私數(shù)據(jù)，收集的數(shù)據(jù)范圍及可查閱人員的權(quán)限應(yīng)由倫理委員會審批通過，應(yīng)建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對數(shù)據(jù)或樣本的收集、存儲、使用、加工、傳輸、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性的保障；應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測，防止神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒灅颖拘孤叮Ｕ蠑?shù)據(jù)安全和被試的隱私和個人信息。
4.5 風(fēng)險防控
腦機(jī)接口研究應(yīng)建立安全風(fēng)險防控機(jī)制，包括嚴(yán)格的操作規(guī)程、常見的誤操作糾正機(jī)制、緊急情況下的預(yù)案、中止程序和補(bǔ)救應(yīng)急指南等，保證被試人身安全；加強(qiáng)設(shè)備和裝置身份認(rèn)證、信息加密、系統(tǒng)防護(hù)等機(jī)制，建立應(yīng)急處理機(jī)制；持續(xù)關(guān)注并解決系統(tǒng)內(nèi)部安全風(fēng)險，增強(qiáng)系統(tǒng)可靠性、可控性、安全性，穩(wěn)步提升系統(tǒng)的安全水平，開展系統(tǒng)的長期安全性評估和驗證，保障系統(tǒng)的長期安全。
4.6 資質(zhì)要求
開展腦機(jī)接口研究的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)水平和能力，經(jīng)過專門的技能培訓(xùn)和倫理培訓(xùn)。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫(yī)師參與，符合臨床研究有關(guān)要求。研究團(tuán)隊及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿足研究要求的關(guān)鍵技術(shù)、研究條件和基礎(chǔ)設(shè)施。侵入式腦機(jī)接口研究應(yīng)采用專業(yè)認(rèn)證的設(shè)備，藥品設(shè)備安全性應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。
4.7 責(zé)任機(jī)制
腦機(jī)接口研究應(yīng)增強(qiáng)系統(tǒng)透明性、可解釋性、可靠性、可控性，確保技術(shù)設(shè)計、研發(fā)、使用、部署等階段可追責(zé)；遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確腦機(jī)接口產(chǎn)品服務(wù)提供者、研究人員與被試的責(zé)任劃分機(jī)制。
5. 研究類型
5.1 非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究
非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究以無創(chuàng)的方式采集患者的腦信號，通過信號解碼輸出指令控制外接設(shè)備，改善患者的運(yùn)動、交流等功能，提升患者生活質(zhì)量。
腦機(jī)接口研究應(yīng)該有利于增進(jìn)人腦和人體的健康，由于腦部是人類極其脆弱和敏感的器官，研究申請者應(yīng)當(dāng)在倫理審查過程中承擔(dān)舉證責(zé)任，充分說明研究的風(fēng)險及預(yù)防措施；研究人員需事先明確告知被試潛在的研究風(fēng)險以及相應(yīng)的風(fēng)險-受益評估情況，明確征得被試或其合法授權(quán)人的同意，且尊重被試隨時中止的權(quán)利。
在研究中，要保證接觸人體的設(shè)備器件安全性達(dá)到相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，持續(xù)關(guān)注并解決系統(tǒng)內(nèi)部安全風(fēng)險，提升系統(tǒng)的短期和長期安全水平；嚴(yán)格控制干預(yù)人的思維、精神和神經(jīng)活動過程的研究，盡可能避免各種直接和間接傷害，尊重人的自主權(quán)；腦信號數(shù)據(jù)收集、存儲、加工、傳輸、公開等環(huán)節(jié)應(yīng)向被試保持透明，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私；要充分認(rèn)識到腦機(jī)接口研究對兒童與青少年的神經(jīng)發(fā)育過程的影響，對相關(guān)研究可能導(dǎo)致的身心傷害與權(quán)利侵犯采取嚴(yán)格的倫理評估和防范措施。
5.2 侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究
侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口研究通常需要進(jìn)行神經(jīng)外科手術(shù)，通過植入腦內(nèi)的電極等器件采集腦內(nèi)神經(jīng)信號，基于信號解碼產(chǎn)生指令，控制外接設(shè)備或控制神經(jīng)刺激，改善患者感知、認(rèn)知、運(yùn)動等功能，提升患者生活質(zhì)量。
侵入式腦機(jī)接口存在神經(jīng)外科手術(shù)、植入物放置所引發(fā)的長短期安全風(fēng)險。因此，侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口除了應(yīng)當(dāng)遵從前述非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口相關(guān)的倫理指引以外，需要遵從以下幾點(diǎn)要求。
在研究中，需按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范；需充分評估其風(fēng)險和受益，并與其他治療手段進(jìn)行對比，在充分考慮和避免身心傷害與權(quán)利侵害、有充分科學(xué)證據(jù)的前提下，經(jīng)過嚴(yán)格審慎程序后，確定采用侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的必要性和合理性；嚴(yán)格遵守醫(yī)療手術(shù)的各項規(guī)范，電極等設(shè)備的植入手術(shù)應(yīng)由專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行操作，盡量避免和減少手術(shù)過程中和手術(shù)后的組織損傷、感染風(fēng)險；監(jiān)控長期安全風(fēng)險，包括腦損傷、炎癥反應(yīng)、皮膚侵蝕和骨骼異常生長、電磁輻射風(fēng)險等；監(jiān)控研究過程中的腦信號衰減消失，以及裝置失能，及時處理，保障患者安全。研究結(jié)束后，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者情況確定是否取出植入物，最大限度保障患者安全。
5.3 介入式腦機(jī)接口研究
介入式腦機(jī)接口研究通常需要進(jìn)行介入手術(shù)將傳感器通過血管導(dǎo)入到特定腦區(qū)，通過導(dǎo)入的電極等器件采集腦內(nèi)神經(jīng)信號，基于信號解碼產(chǎn)生指令，控制外接設(shè)備或控制神經(jīng)刺激，改善患者感知、認(rèn)知、運(yùn)動等功能，提升患者生活質(zhì)量。
介入式腦機(jī)接口存在介入手術(shù)、血管內(nèi)導(dǎo)入物放置所引發(fā)的長短期安全風(fēng)險。因此，介入式腦機(jī)接口除了應(yīng)當(dāng)遵從前述非侵入式、侵入式腦機(jī)接口相關(guān)的倫理指引以外，需要遵從以下幾點(diǎn)要求。
在研究中，需要嚴(yán)格遵循介入手術(shù)的各項醫(yī)療規(guī)范，按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，由專業(yè)人員開展介入手術(shù)及介入式傳感器的血管導(dǎo)入操作，降低導(dǎo)入過程中引起血管損傷的短期風(fēng)險；監(jiān)測長期導(dǎo)入設(shè)備的感染風(fēng)險，嚴(yán)密觀察血管內(nèi)血栓形成等不良反應(yīng)，監(jiān)控患者的凝血狀況，降低凝血功能異常的風(fēng)險；監(jiān)控長期導(dǎo)入過程中介入式傳感器因組織包裹、炎癥反應(yīng)導(dǎo)致信號衰減消失乃至裝置失能的長期風(fēng)險，保障患者安全。研究結(jié)束后，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者情況確定是否取出導(dǎo)入物，最大限度保障患者安全。
5.4 增強(qiáng)型腦機(jī)接口研究
增強(qiáng)型腦機(jī)接口指增強(qiáng)身體機(jī)能正常的使用者感知、認(rèn)知和運(yùn)動能力的腦機(jī)接口技術(shù)，一般為非侵入式。由于該技術(shù)尚處于發(fā)展初期，技術(shù)的適用領(lǐng)域、合理的增強(qiáng)程度還不確定，其對人類的長期影響尚不明確，存在未知風(fēng)險。
增強(qiáng)型腦機(jī)接口除了應(yīng)當(dāng)遵從前述非侵入式修復(fù)型腦機(jī)接口相關(guān)的倫理指引以外，需要遵從以下幾點(diǎn)要求：需充分考察風(fēng)險和受益，適度使用，最小化對人類造成的負(fù)面影響；嚴(yán)格控制可能引起成癮、影響人類正常思維和行為的研究；嚴(yán)格控制相關(guān)技術(shù)在社會競爭領(lǐng)域的研究應(yīng)用，保障社會競爭的公平性；強(qiáng)調(diào)人類的自主性，在增強(qiáng)型腦機(jī)接口技術(shù)未能充分證明其優(yōu)于人類的水平并取得社會共識的情況下，避免腦機(jī)接口替代或削弱人類判斷決策能力，避免明顯干擾、模糊人類自主性和自我認(rèn)知的腦機(jī)接口研究。
5.5 動物腦機(jī)接口研究
動物實(shí)驗為推動人類腦機(jī)接口研究和應(yīng)用奠定了堅實(shí)的前期基礎(chǔ)。在動物腦機(jī)接口研究過程中，涉及動物手術(shù)、實(shí)驗、飼養(yǎng)等環(huán)節(jié)，如若操作不當(dāng)，會降低動物的生活福利，甚至危害其生命健康。動物腦機(jī)接口研究應(yīng)遵循我國的《實(shí)驗動物管理條例》《關(guān)于善待實(shí)驗動物的指導(dǎo)性意見》等相關(guān)管理規(guī)定，遵循“替代、減少、優(yōu)化”原則。
6. 科普宣傳
從事腦機(jī)接口研究的科技人員應(yīng)積極參與和開展面向社會公眾的科學(xué)技術(shù)普及，幫助公眾正確認(rèn)識腦機(jī)接口研究的目的和意義。
腦機(jī)接口研究成果發(fā)布時，應(yīng)客觀準(zhǔn)確評價研究成果，避免片面夸大研究成果的作用，及時糾正誤導(dǎo)性陳述，引導(dǎo)公眾科學(xué)對待腦機(jī)接口研究成果，營造有利于腦機(jī)接口科技發(fā)展的良好氛圍。
本指引由國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究制定，定期評估，適時修訂。
主要參考文件
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[2] 《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》（2021）
[3] 《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》（2021）
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[5] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020）
[6] 《實(shí)驗動物管理條例》（2017)
[7] 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）
[8] 《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（2016）
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[10] 《關(guān)于善待實(shí)驗動物的指導(dǎo)性意見》（2006）
[11] Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations (US Food & Drug Administration, 2021)
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[13] Guide for the Care and Use of Laboratory Animals (US National Academies, 2011)
