【問(wèn)】在單抗制品的除病毒過(guò)濾工藝中，有哪些關(guān)注要點(diǎn)?
【答】除病毒過(guò)濾結(jié)束后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)過(guò)濾器 (或膜進(jìn)行完整性檢查并記錄，推薦采用擴(kuò)散流試驗(yàn)法。
完整性測(cè)試應(yīng)關(guān)注以下要點(diǎn):
除病毒濾器 (膜包) 完整性測(cè)試的潤(rùn)濕液體一般為純化水或注射用水。沖洗時(shí)間/流速應(yīng)明確規(guī)定，并經(jīng)過(guò)確認(rèn)。如涉及一些特殊試劑，如膠體金試劑，需要遵守供應(yīng)商的指導(dǎo)手冊(cè)。
應(yīng)當(dāng)建立濾器 (膜包) 完整性測(cè)試規(guī)程，應(yīng)明確規(guī)定測(cè)試方法、標(biāo)準(zhǔn)、最大可重復(fù)測(cè)試的次數(shù)，測(cè)試失效原因的排查方法及記錄要求，應(yīng)有相應(yīng)的措施，如評(píng)估過(guò)濾后料液進(jìn)入病毒后區(qū)域的污染處置情況等。
除病毒過(guò)濾工序本身對(duì)產(chǎn)品及工藝相關(guān)雜質(zhì)去除可能無(wú)明顯作用，但需要考慮過(guò)濾工序?qū)Φ鞍追肿咏Y(jié)構(gòu)與性質(zhì)的影響及外部污染物的引入，如細(xì)菌內(nèi)毒素、過(guò)濾器的析出物等。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)中間產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況制定除病毒工序后的中間產(chǎn)品貯存條件 (貯存溫度、貯存時(shí)限) 。
來(lái)源: 藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑下冊(cè) (P879-880)
