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Spur:帶刺的臨時可回收支架獲批CE

嘉峪檢測網        2024-01-17 08:05

Reflow Medical宣布其Bare Temporary Spur Stent(Spur)獲得CE批準上市。Spur可以與已上市的載藥球囊(DCB)一起配合使用,用于治療腘下動脈的狹窄病變,以增強藥物吸收。
 
 
PI評價
 
“Spur的性能和臨床研究數據對CLTI患者的療效令人印象深刻。”
 
---Thomas Zeller  University Heart Center Freiburg
 
“我們發現,Spur使我們能夠使用支架治療(BTK)疾病,卻沒有支架植入的長期風險。”
 
---Marianne Brodmann  Medical University Graz
 
高管評價
 
“Spur獲得CE批準對公司來說是一個巨大的里程碑。它使我們能夠為重大疾病領域未滿足的需求提供經過臨床驗證的解決方案。我們的下一個目標是擴大我們的組織,將這項突破性技術商業化,并滿足接受這項認證的國家的醫生及其患者的需求。”
---Isa Rizk  Reflow Medical聯合創始人兼首席執行官
Spur是Reflow Medical獨創的技術,其技術目標是實現與載藥支架(DEB)一樣臨床效果,并且不留下任何金屬異物。因此該技術在2021年獲得FDA授予“突破性設備”稱號,并于去年開啟IDE臨床研究。
 
根據Reflow Medical介紹,與單純載藥球囊治療相比,Spur與載藥球囊進行共同治療,可以有效減少臨床驅動的靶病變血運重建(CD-TRR),改善了傷口愈合,減少了反沖,并改善血管通暢性。
 
這些Spur臨床效果也在臨床研究中被證實。一項關于Spur的DEEPER OUS臨床研究顯示:
 
術后12個月,57/71 (79.2%) 的患者實現了目標病灶的初步通暢
術后12個月,71/80 (88.8%) 的患者擺脫了CD-TLR
從基線到 12 個月,大約 60% 的傷口實現了傷口完全愈合
12 個月時目標肢體未發生截肢 78/78 (100%)
 
Spur
 
 Spur是一種獨一無二的臨床解決方案,旨在提供類似DEB的臨床效果,同時不留下任何金屬。這種自膨脹支架被稱為可回收支架治療(RST),其設計具有徑向“尖刺”,用于在血管壁中形成通道,促進血管壁的吸收抗增殖藥物并促進急性管腔擴張,并減少反沖。
治療后 Spur可以重新捕獲,并從患者體內移除。并且 Spur可以與已上市的載藥球囊配合使用。
 
Reflow Medical
 
Reflow Medical是一家創新醫療器械公司,其致力于開發使手術簡單化技術,以促進用于治療心血管疾病的治療。 Reflow Medical產品適用于治療各種脈管疾病。我們的團隊與醫生合作,為未滿足的臨床需求尋找解決方案,我們的團隊已經開發出創新的醫療器械,這些器械每天都在實踐中得到證,我們的目標是不斷改善患者的治療效果。
Reflow Medical還與微創醫療建立合作,之前簽署了一項關于在中國全權代理Reflow Medical針對周圍動脈“慢性完全閉塞性病變”(CTO)產品Wingman Crossing Catheter的獨家分銷協議。
 

 
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來源:MedTF

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