含氟聚合物材料在各大制造行業幾乎隨處可見。涂層生產者和使用者以及生產客戶都很了解這種材料在人們日常生活中所帶來的獨特效益，盡管如此，但其他人大多對此并不了解。與之前其他行業態度一樣，含氟聚合物因涉嫌對人類和環境造成危害而飽受詬病，因此，我們正在探索使用可持續性較高且性能至少相同或更好的各種涂層。
在2015年禁止使用全氟辛烷磺酸（PFOA）前，有傳聞稱一位女士表示永遠不會使用帶涂層的炊具。當被問及具體原因時，她答道：“因為我很清楚，大公司從不說實話。”
維持良好的行業聲譽非常困難，而喪失聲譽卻很容易。如今，媒體對種種事件的描述尤其如此。對于幾乎無事實根據的說法，如果影響足夠大時，相關監管機構就會出面采取行動。通過社交媒體適時發布幾條帖子就足以煽動人們進行抗議，但有人停下來提出問題并質疑這些說法嗎？有誰意識到，人們所購買和使用的大部分物品（包括救生醫療設備）都采用含氟聚合物，如果沒有這種材料，世界將會變成怎樣？
1、傳播真相
當務之急，我們需要對消費者、產品設計工程師、以及希望停用含氟聚合物材料的相關監管機構進行宣傳和教育，而不是讓各種誤解愈演愈烈，進一步損害行業聲譽。
十多年來，美國環境保護署（EPA）和歐盟醫療器械法規（MDR）等監管機構一直負責對用于多種產品（包括導絲、海波管、彈簧圈推送導絲、穿刺針等醫療器械）專用聚四氟乙烯（PTFE）涂層生產的含氟聚合物進行仔細審查。
到2015年，公司開始將短鏈全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS）用作PFOA的替代品。在出現PFAS同樣會危害人體和環境的新說法之前，此舉似乎是一種可行的解決方案。
PFAS實際上包含數千種化學物質，人們之所以將PFAS標記為“永久化學物質”，是因為這種材料分解速度非常緩慢，但應用又非常廣泛。2月初，歐盟監管機構提議最快于2026年全面禁用PFAS，并在未來十年逐步淘汰這種材料的部分用途。1EPA可能會效仿歐盟的做法，但問題是速度有多快。
化學品和涂料生產商等都和我們一樣十分清楚禁用PFAS對生活的影響非常大，因此，正努力證明避免大規模禁用這種材料。
這是一個非常復雜的蜘蛛網，因為這種材料優點頗多（包括為人所熟知的高效不粘性和絕緣性，以及耐火、耐極端溫度和耐候性）。
所幸的是，目前設有三個主要組織代表各自成員企業向公眾和監管機構宣傳含氟聚合物的重要性。這三個組織分別為全球活躍的高性能含氟聚合物合作伙伴關系（Performance Fluoropolymer Partnership）、美國塑料工業組織（U.S.-based Plastics Industry Organization）含氟聚合物分部、歐洲塑料協會（Plastics Europe）含氟聚合物產品組。
這種宣傳至關重要，這是因為目前所有已知市售替代品的功能均無法與含氟聚合物相媲美。現在，該行業比以往任何時候都更需要傳播真相并消除謠言。
本文將提供有關PFAS和PTFE在醫療器械中應用的以下常見誤解，以及必須揭露的真相。
謠言：所有PFAS均不宜使用。美國疾病控制與預防中心（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）相關數據顯示，接觸高濃度的PFAS后，會出現肝功能紊亂、腎癌或睪丸癌患病風險加大、嬰兒出生體重下降、以及對孕婦健康產生不良影響的后果。
真相：含氟聚合物是一組比較獨特的PFAS物質，如果根據預期用途進行使用，并不會危害人體或環境。之所以提議禁用PFAS，是因為這種材料可能會引發上述問題，而不是有證據證明其能夠引發上述問題。
美國疾控中心（CDC）的免責聲明支持這一事實，稱“目前，科學家仍在了解接觸不同PFAS混合物對人類健康的影響”，并且“隨著后續研究的開展，可能會改變人們對接觸PFAS與人類健康影響之間關系的認識”。
例如，就醫療器械的PTFE涂層而言，含氟聚合物僅占小部分，但在涂層生產方面起到了關鍵性的助力作用。此外，雖然PFAS具有水溶性，但這種說法有爭議，因為從PTFE的生產工藝角度來看，PTFE是一種惰性材料。
當前，歐盟和美國的化學品和涂料生產商再次努力協助相關監管機構對可能應禁用的PFAS物質和可以且應該使用的PFAS物質開展重要的區分工作。決不能一刀切地全面禁用PFAS物質。
謠言：在誤食或穿刺人體的情況下，PTFE具有危險性。
真相：PTFE具有獨特的化學結構，屬于PFAS類物質。盡管如此，但PTFE分子仍具有惰性和熱穩定性，因此，如果放入水中，PTFE并不會出現任何變化；由于PTFE不能進行生物降解，因此，即使置入體內，PTFE也不會發生改變。此外，PTFE并不能像PFAS化學物質那樣為人體所吸收。
在醫療行業，醫療器械的PTFE涂層用量非常小。例如，考慮在心臟手術（如血管成形術）和極細動靜脈支架置入術中使用導絲。導絲的直徑測量范圍為0.0065-0.015英寸（厚度約為人類頭發的5倍），而彈簧圈推送導絲的長度測量范圍為5-6英尺。此類醫療器械大多數PTFE涂層的厚度都比較均勻且非常薄，范圍值為5-15微米。具體而言，每根導絲的涂層含量不足0.013盎司。
謠言：將全面禁用PTFE材料。
真相：目前沒有任何全面禁用PTFE材料的建議。這種材料對炊具業、包裝業、電動汽車業和飛機業等諸多行業具有重大影響。
如果禁用PTFE，醫療器械行業的發展將倒退數十年，因為這種材料具有空前低的摩擦系數，確保外科醫生能夠憑借此優勢輕松并安全實施人們習以為常的各種手術。想象一下采用沒有PTFE涂層的導絲進行精細血管手術。然而，用于生產PTFE材料的PFAS物質目前成為禁用目標。
涂料生產商目前使用PFAS生產PTFE材料，這些生產商對PFAS的最終禁用一事并未置若罔聞，而是積極保持在該行業中的領先地位。例如，加工PTFE涂層時，加工人員必須嚴格控制對PFAS的使用。對于在此過程中的所有用水，在工廠排入下水道系統之前都必須進行過濾處理。對于聚合時所產生的煙霧，在釋放到大氣中之前必須進行焚燒處理。
雖然以前從未采取過上述預防措施，但科慕和大金等多家PTFE材料生產商均已實施了這些程序，并且大多數其他PTFE材料生產商也都迅速朝此方向發展。
3、推進對可持續涂層的使用
為尋求最佳可用技術，美國EPA與化學品和涂料行業展開合作，以了解如何在禁用PFAS的同時支持采用可持續性較大的功能性涂層，并設定實現該目標的時限。
2015年的制造業PFOA禁用過程便是該行業和EPA共同努力實現共同成功的一個很好的例證。EPA意識到自己雖無法立即全面禁用PFOA，但可根據相關化學品生產商給出的寶貴意見制定關于通過2010年最佳可用技術禁用PFOA的時間表。我們發現美國正針對其他PFAS啟動同一類型的協作流程。
在美國，這種做法十分常見，而在歐盟，通常是通過政府權力下達命令，表示“PFAS在某時必須被禁用。”
令人關注的是，歐盟反而公開了這個問題，以征求制造業的意見，因此，諸多企業紛紛與歐盟委員會聯系，并提供相關數據支持各自以負責任的態度對自家產品使用PFAS物質的需求。至于未來歐盟法規是否會因此而放寬條件，一切交由時間決定。盡管如此，但仍有其他企業（如3M）紛紛退出PTFE和PFAS業務，避免出現持續面臨訴訟的情況。
因禁用PFAS這一請求而陷入困境的又何止是涂料和化工業。工程師和醫療器械設計師也在進行思維轉換，并重新思考將如何根據全新限制條件通過可持續性較高的PTFE涂層和PTFE替代品生產器械，同時確保各自產品至少符合預期性能要求。毋庸置疑的是，這是一種角色逆轉。之前，OEM企業往往都是自行決定產品制造過程，而如今，在EPA和歐盟的監督下顯得比較被動。
4、響應對可持續性的號召
隨著人們對PTFE材料在醫療器械中的應用情況的關注增加，我們正在研究替代品，以尋找可用于非PFAS材質或不含PFAS的涂層的潤滑劑。
各企業都在著力探索適用于醫療器械的樹脂和潤滑劑的正確組合方式。10年前曾成功開發了一種用于鎳鈦合金導絲的涂層，這種涂層的PTFE含量僅占5%。這種5%低含量PTFE新涂層的固化溫度為450°F，而之前指定使用的PTFE涂層固化溫度為700°F。這種新涂層還顯示了另一個優勢：在450°F的全新固化溫度條件下，新涂層并未改變鎳鈦合金導絲的Af。
在此基礎上我們的發展方向是什么？
醫療器械行業從未停止過對于可持續性較高的涂層追求。幾乎可以肯定，使用PFAS物質制成的PTFE涂層最終將面臨禁用，但業界必須繼續宣傳和倡導使用種謹慎、漸進的方法。
在撰寫本文時，業界注意到歐盟MDR正在重新考慮禁用含氟聚合物（即PFAS材料）。從最近發布的一篇文章情況來看，這與人們對該行業施加壓力很大關系。最終結果如何有待觀察，但有一點值得肯定。法規內容將繼續發生變化，因此，行業必須做好應對的思想準備。
文章翻譯來源：Medical Design Briefs
