【問】因為我家人有肺阻病，最近在采購制氧機，在淘寶搜索制氧機時產生了如下疑問：請問所有制氧機都屬于醫療器械嗎？都需要進行醫療器械注冊嗎？是否有非醫療級，即家用制氧機和醫療級制氧機的區分？家用制氧機需要醫療器械注冊嗎？還是說只有醫用制氧機才需要醫療器械注冊呢？家用制氧機屬于小家電，只需要根據小家電進行管理嗎？
【答】一個產品是否屬于醫療器械應依據醫療器械的定義而進行判定，無法僅從名稱上判斷該產品是否屬于醫療器械。醫用制氧設備屬于第二類醫療器械，應取得醫療器械注冊證。若一個產品不屬于醫療器械則無需取得醫療器械注冊證。若您有關于醫療器械屬性判定的相關需求，請聯系國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。
