近日，江蘇藥監局批準了南京厚樸醫療器械有限公司研發的小型分子篩制氧機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：小型分子篩制氧機  

注冊人名稱：南京厚樸醫療器械有限公司  

主要組成成分：小型分子篩制氧機由壓縮機、電池、電磁閥、分子篩、電路控制系統、散熱裝置、流量控制裝置組成。  

適用范圍/預期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣，氧濃度范圍為≥90% (V/V)，供氧療或緩解因缺氧導致的不適。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊。同類產品2021年完成擬上市注冊，注冊證號：蘇械標準20212081635  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：制氧機是指利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮氣和其他氣體組成來提高氧氣濃度的設備。設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣或使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨循環壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氮氣則仍然以氣體形式存在，并經一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著環境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部被釋放回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續穩定的產出，制氧機多采用兩個（或多個）分子篩吸附塔，通過旋轉分離閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續制氧過程。  

（二）材料：不與人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.269-2021《醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》和YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》和YY9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求  

（四）電磁兼容：符合GB 9706.102-2020《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.269-2021《醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》和YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》和YY9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求  

（五）臨床評價：1.該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的小型分子篩制氧進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。