【問】我想請問美國境外注冊人持證產品便攜式制氧機，想在中國境內辦理進口第二類醫療器械首次注冊，但不轉移生產，產品仍在境外美國生產基地生產，該產品首次注冊是否需要境外體系核查？

【答】根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十一條 國家局器械審評中心對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據相關要求開展核查。 根據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第八條 國家局根據各相關部門提出的擬檢查品種及相關研制、生產場地的建議，通過風險評估和隨機抽查方式，確定檢查任務。