2024年1月3日，可穿戴心電設備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監護儀，已獲得CE（歐盟標準）標志。
Zio 心臟監護儀以上一代 Zio XT 的高性能為基礎，結合其增強的長時間連續心臟監測服務，為患有潛在心律失常的患者提供更好的端到端體驗。與 Zio XT 相比，新款 Zio 可穿戴式監護儀的顯示器更薄、更輕、更小，可提供更加隱形的佩戴體驗。
▲圖：Zio XT
美國的早期臨床和患者經驗表明，Zio 監護儀的可佩戴時間更長，并提供可分析的 ECG（心電圖）。此外，獲批CE的還包含公司的ZEUS（Zio ECG Utilization Software）系統，該系統是 iRhythm 先進的深度學習人工智能算法，支持捕獲和分析 Zio 監護儀記錄的 ECG 數據。
iRhythm 公司總裁兼首席執行官 Quentin Blackford 表示：“歐盟醫療器械條例可以說是全球最嚴格的產品審批監管框架之一，可確保醫療器械符合醫療保健技術的嚴格標準。公司的 Zio 監護儀和 ZEUS 系統獲得 CE 標志認證，體現了研發團隊致力于提供最優質服務的承諾，力求為全球患者帶來更好的治療效果。”
在歐洲，隨著心律失常和中風的患病率持續上升，許多國家對改進心律失常監測的臨床需求仍然未得到滿足。憑借已經獲批CE的 Zio 監護儀和 ZEUS 系統，iRhythm 計劃繼續在歐洲國家實施市場擴張戰略，每年將進行約 180 萬次可穿戴式心臟監測測試。
關于Zio可穿戴式心臟監護儀
iRhythm 設計 Zio 的目的是通過增強患者體驗來提高診斷率和醫護人員工作效率。最新款 Zio 在上一代 Zio XT 的性能基礎上，可連續佩戴長達14天，公司也在其季度收益中報告了消費者對 Zio XT 和其他 Zio 產品的需求顯著上升。
▲圖片源自公司官網（下同）
最新的 Zio 產品改進了外形尺寸，比上一代設備薄 23%，輕 62%，小 72%，可為患者提供更好的佩戴體驗。公司表示，這款貼片式產品的重量比鉛筆還輕。此外，有99%的患者遵守規定的時間佩戴該產品，也體現了其在這方面的有效性，有助于醫療保健提供者在第一時間做出正確的診斷。
這款貼片還具有透氣性，帶有水膠體粘合劑和防水外殼，因此在整個長達14天的佩戴監護期內，不需要設備或粘合劑操作或更換電池。
iRhythm 還計劃發布重新設計的 MyZio 患者應用程序，其中包含新的用戶界面和其他增強功能。新功能包括更輕松的癥狀記錄、教育視頻以及重新設計的幫助中心，以更好地解決患者問題。
公司表示，其新款監護儀和 LTCM 服務為患者和診所提供了更高端的體驗。FDA批準的AI算法已經過臨床證明與心臟病專家的診斷一樣準確。一項針對近 30000 名患者的研究發現，與所有其他監測服務（包括研究中的其他長期連續監測儀）相比，Zio 的診斷率最高、需要重新檢測的概率最小以及需要急性護理住院的可能性最低。
關于 iRhythm Technologies
iRhythm Technologies 是一家數字醫療保健公司，成立于2006年9月14日。公司通過將其可穿戴生物傳感技術與基于云的數據分析和機器學習功能相結合，重新定義心律失常的臨床診斷方法。
iRhythm 致力于開發和提供便攜式、創新的心律監測解決方案，旨在幫助診斷和管理心律失常等心臟疾病。公司通過這種創新的心律監測技術，為醫療行業提供了一種更便捷、更有效的方式來監測和診斷心律失常，為患者和醫生提供了更多的數據和信息來支持決策和治療方案的制定。
