近期，我中心技術審評中發現部分延續注冊產品因未及時進行符合新的國家標準品變更注冊導致注冊證無法按期延續，為避免上述情況影響企業生產銷售，現就有關事項提醒如下：
1、體外診斷試劑注冊證有效期內有新的國家標準品發布時的處理原則
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，新的體外診斷試劑國家標準品發布實施，申請延續注冊的體外診斷試劑不能達到新要求的不予延續注冊。對于有新的國家標準品發布實施的產品，企業應根據國家藥監局2021年第122號公告的要求，及時確認與國家標準品的符合性，修訂產品技術要求，在提交延續注冊申請前完成變更注冊。
通常情況下，延續注冊和變更注冊不可合并辦理，注冊周期內，請企業密切關注國家標準品發布情況，并及時完成變更注冊。國家標準品發布情況企業可參考我中心整理的第二類體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄。
2、第二類體外診斷試劑變更允許在延續注冊過程中辦理的情形
在不涉及產品實質性變化的前提下，對減少規格型號（包裝規格）、規范產品名稱或適用范圍、規范說明書、規范產品技術要求文字性表述、刪除體外診斷試劑的適用機型、刪除穩定性指標等情形，可在延續注冊中辦理。
