【問】我司為新建設企業，持有營業執照和輻射安全許可證，輻射安全許可證的種類和范圍為：使用Ⅱ類射線裝置。我司的Ⅱ類射線裝置是電子加速器，可以為醫療器械產品提供電子束滅菌。目前我司已按照GB18280（idt ISO 11137系列標準，建立了質量體系，并對設備進行了驗證。 我司計劃與醫療器械生產廠家簽訂委托滅菌協議，約定雙方的責任和義務，并為醫療器械生產企業提供輻照滅菌服務。請問是否需要獲得ISO 11137認證證書或其他資質要求才可以提供滅菌服務呢？
【答】目前國家藥品監督管理局對輻照滅菌服務商沒有許可要求。除簽訂委托滅菌協議外，建議滅菌服務商和醫療器械生產企業建立緊密的溝通渠道，共同完成劑量設定、周期性劑量確認和產品放行等活動。明確雙方發生變化時應及時告知對方，將變化對產品質量的影響降到可接受范圍。
